UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055344
受付番号	R000063249
科学的試験名	長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響の検討－ランダム化プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/01
最終更新日	2024/11/05 14:18:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響の検討
－ランダム化プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験－

英語
Investigation of the effects of Peucedanum japonicum root extract on lipid metabolism
-Randomized, placebo-controlled, double-blind crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響の検討

英語
Investigation of the effects of Peucedanum japonicum root extract on lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響の検討
－ランダム化プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験－

英語
Investigation of the effects of Peucedanum japonicum root extract on lipid metabolism
-Randomized, placebo-controlled, double-blind crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響の検討

英語
Investigation of the effects of Peucedanum japonicum root extract on lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長命草根抽出物配合食品摂取による脂質代謝に対する影響を検討する

英語
To investigate of the effects of Peucedanum japonicum root extract on lipid metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中脂質

英語
Blood lipids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学検査

英語
Blood biochemistry tests

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の健康な日本人男性
2)スクリーニング検査時のBMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)スクリーニング検査時の体脂肪率が20%以上の者
4)来院予定日に指定の施設に来院できる者
5)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意をした者

英語
1)Healthy Japanese males aged of 30-49 years
2)Participants whose BMI are 25.0 kg/m2=< and <30.0kg/m2
3)Participants whose body fat ratio are 20%=<
4)Participants who can visit on schedule days
5)Participants who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2)脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されているもしくは治療薬を服用している者
3)本試験開始1ヵ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者（風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く）
4)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
5)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）
6)喫煙習慣のある者
7)スクリーニング検査時の空腹時中性脂肪が200 mg/dL以上の者
8)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9)本試験開始1ヵ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
10)交代制勤務者（夜間ローテーション勤務の者）
11)出張や旅行が平均して1ヵ月に10日以上ある者（ただし、お盆休みや正月は除く）
12)試験食品、規定食および脂質負荷食に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13)同意取得以前の3ヵ月以内に他の臨床試験に既に参加した者、本試験期間中に参加予定の者
14)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Participants who are under treatment or have a history of severe illness in the heart, liver, kidney, digestive organs or other organs
2)Participants who have been diagnosed or taking medication with dyslipidemia, high blood pressure, or diabetes
3)Participants who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
4)Participants who regularly use health foods and supplements affecting the study
5)Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
6)Smokers
7)Participants who fasting triglycerides >=200 mg/dL at screening test
8)Participants who feel bad mood by blood collect
9)Participants who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
10)Late-night Shift worker
11)Participants who plan business trip or trip on average more than 10 days per month (excluding Obon vacation and New Year's holidays)
12)Participants who may have allergy symptoms to any of the ingredients contained in the test food or provided food
13)Participants who participated in other clinical studies in the past 3 months or who plan to participate in other clinical studies during the study period
14)Participants who are ineligible due to physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英明

ミドルネーム

姓干野

英語

名 Hideaki

ミドルネーム

姓 Hoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会白石内科クリニック

英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合内科科目：内科、呼吸器内科、アレルギー科

英語
General Medicine Clinical Departments: Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30

英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豊正

ミドルネーム

姓芦野

英語

名 Toyotada

ミドルネーム

姓 Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ashino@ndrcenter.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈昂会福住内科クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5　イトーヨーカドー福住店5階

英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063249

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063249

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）