UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055354
受付番号	R000063246
科学的試験名	ヒト動脈硬化性血管におけるShockwave 血管内結石破砕術使用後の反応の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/28
最終更新日	2024/08/28 10:04:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト動脈硬化性血管におけるShockwave 血管内結石破砕術使用後の反応の検討

英語
Pathological analysis of atherosclerotic human blood vessels after usage of Shockwave intravascular lithotripsy device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト動脈硬化性血管におけるShockwave 血管内結石破砕術使用後の反応の検討

英語
Pathological analysis of atherosclerotic human blood vessels after usage of Shockwave intravascular lithotripsy device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト動脈硬化性血管におけるShockwave 血管内結石破砕術使用後の反応の検討

英語
Pathological analysis of atherosclerotic human blood vessels after usage of Shockwave intravascular lithotripsy device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト動脈硬化性血管におけるShockwave 血管内結石破砕術使用後の反応の検討

英語
Pathological analysis of atherosclerotic human blood vessels after usage of Shockwave intravascular lithotripsy device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患、末梢動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本全国の病院と連携し、何らかの理由で摘出された高度石灰化を伴う動脈硬化性変化を伴う血管（冠動脈や下肢動脈など）に対し、Shockwave血管内結石破砕術　（Intravascular lithotripsy, 以下IVL）を使用し、その変化を各種イメージング機器、および病理学的に観察する事である。

英語
The objective of this study is to apply Shockwave intravascular lithotripsy (IVL) to severely calcified arteriosclerotic blood vessels (e.g., cardiac coronary arteries, lower extremity arteries) that were resected from the body for certain reasons, and observe the changes pathologically and by various imaging modalities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高度石灰化病変において、IVLの有効性について評価を行うための各種イメージング機器および病理学的評価に基づくIVL後の石灰化の亀裂

英語
Calcium fractures identified by various imaging devices and histological images after IVL to assess the efficacy of IVL in highly calcified lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患や閉塞性動脈硬化症などに罹患し、手術や剖検にて動脈を摘出された患者。
本研究への参加を本人またはその家族が同意をした患者。

英語
Patients with ischemic heart disease or lower limb arterial disease who have undergone surgery or autopsy to remove their arteries.
Patients who have given their or their families consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記①、②のいずれかの状況で同意を得られなかった場合
①患者、もしくは患者の家族の同意が得られない者
②その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
Patients without provision of consent under either of the following circumstances (i) and (ii):
(i) Patients without consent of their own or family members
(ii) Other patients judged to be ineligible by the investigator/sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名翔

ミドルネーム

姓鳥居

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Torii

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

shoz3333@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔

ミドルネーム

姓鳥居

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Torii

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoz3333@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語
鳥居　翔

英語
Sho Torii

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shockwave Medical, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Shockwave Medical, Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
病理学的研究

英語
Pathological study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063246

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063246

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）