UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057291
受付番号	R000063241
科学的試験名	外傷急性期治療としてのアイシングの影響と、高圧・高酸素併用治療の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/17
最終更新日	2025/03/14 17:31:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アイシングの影響の評価と、高圧・高酸素併用治療の有効性の検討

英語
The effect of icing for soft tissue as a first aid at the acute phase, and the effects of oxygen intake and hyperbaric oxygen environment on the side effect of icing.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイシングの影響と、高圧・高酸素併用治療の有効性

英語
The effect of icing for soft tissue and the effects of oxygen and hyperbaric oxygen.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷急性期治療としてのアイシングの影響と、高圧・高酸素併用治療の有効性の検討

英語
The effect of icing for soft tissue as a first aid at the acute phase, and the effects of oxygen intake and hyperbaric oxygen environment on the side effect of icing.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アイシングの影響と、高圧・高酸素併用治療の有効性

英語
The effect of icing for soft tissue and the effects of oxygen and hyperbaric oxygen.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　スポーツ現場における外傷に対する急性期処置としてRICE療法が標準的であります。昨今RICE療法にProtection（保護）を加えたPRICEや、安静（Rest）をOptimal Loading（最適な負荷）に置き換えPOLICEという概念が提唱されておりますが、スポーツ外傷である靱帯損傷、肉離れ、打撲、骨折などの骨・軟部組織損傷組織では、アイシングは依然重要な急性期処置とされております。
一方で、アイシング処置によるラットを用いた基礎実験において、骨格筋が損傷された場合の回復過程の検討では、筋肉に再生が遅延するとの報告があります。さらに外傷部周囲の軟部組織において、腫脹に伴う内圧の上昇や血管抵抗の増大により血流障害を生じることで低酸素環境になることが懸念されます。
高気圧酸素環境（Hyperbaric Oxygen environment: HBO）では溶解型酸素が増大し、局所低酸素環境が改善する治療法であり、スポーツ医学領域において臨床的に認知されてきている治療法の一つです。
本研究はアイシングにより下肢における低酸素環境の悪影響はあるか、また酸素・高気圧酸素の併用治療を追加することで、アイシングの下肢に対する悪影響に対し有効であるかを解明することを目指しております。
スポーツ現場において、適切な治療を早期に行うことで、早期の回復・スポーツへの復帰を目指す研究となります。

英語
First aids for soft tissue injuries are RICE (R: Rest, I: Icing, C: Compression, E: Elevation) and POLICE (P: Protection, O: Optimal Loading, I: Icing, C: Compression, E: Elevation). However, the effect of icing procedure are predictively reported and there is concern that icing may induce a tissue hypoxic environment and delay healing.
The purposes of the study are to elucidate whether icing has a negative effect on the hypoxic environment in the lower limb and whether the addition of combined oxygen and hyperbaric oxygen environment is effective against the negative effects of icing on the lower limb.
The research aims to ensure early recovery and return to sport by providing appropriate treatment at an early stage on the sports field.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイシングによる影響（悪影響）と、アイシングに酸素もしくはアイシングにHBOにてアイシングの悪影響を抑制できるかを評価するために、アイシング、アイシング＋酸素、アイシング＋HBOの各介入群を設定し、対照として介入なし、酸素のみ、HBOのみの群を設定する。
そして、経皮酸素分圧測定、血流測定、皮膚温測定、足・足関節体積測定を行う。

英語
To assess the effects of icing (adverse effects) and whether icing plus oxygen or icing plus HBO can reduce the adverse effects of icing, icing, icing plus oxygen and icing plus HBO intervention groups are set up, with no intervention, oxygen only and HBO only groups as controls.
Then, transcutaneous oxygen partial pressure measurements, blood flow measurements, skin temperature measurements and foot and ankle joint volume measurements will be performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人で、本研究の参加に同意した対象者

英語
Healthy adult subjects who agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　耳抜き不可
2)　閉所恐怖症
3)　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4)　先天性肺のう胞症、気胸あり、気胸の既往のあり
5)　その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した場合

英語
1) Inability to equalize the pressure
2) Claustrophobia
3) Pregnant or possibly pregnant women
4) Congenital cystic lung disease, pneumothorax, history of pneumothorax
5) Other cases where the investigator deems the subject unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和慶

ミドルネーム

姓柳下

英語

名 Kazuyoshi

ミドルネーム

姓 Yagishita

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
病院高気圧治療部, スポーツ医歯学診療センター

英語
Hyperbaric Medical Center, Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima Campus: 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5341

Email/Email

yagishita.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名傑

ミドルネーム

姓星野

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
スポーツ医歯学診療センター

英語
Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thoshino.orj@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学研究推進課生命倫理係

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063241

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063241

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）