UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055337
受付番号 R000063240
科学的試験名 被験食品の月経随伴症状改善効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/26
最終更新日 2024/09/26 16:53:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の月経随伴症状改善効果に関する研究

英語
Research on the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の月経随伴症状改善効果に関する研究

英語
Research on the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の月経随伴症状改善効果に関する研究

英語
Research on the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の月経随伴症状改善効果に関する研究

英語
Research on the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生理周期が正常で、かつ、月経随伴症状を有する25歳以上40歳以下の女性を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行い、被験食品を1月経周期継続摂取することによる、月経随伴症状改善作用について検討し、その有用性と有効量を明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the effect of continuous intake of the test food for one menstrual cycle on menstrual symptoms and to determine its usefulness and effective dose in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial involving women aged 25 to 40 years with regular menstrual cycles and menstrual symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短縮版PAFの総合スコア

英語
PAF short version (total score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短縮版PAFの下位尺度
PMTS-VAS
POMS-2成人用短縮版
オリジナルVAS
OSA睡眠調査票MA版
WPAI
唾液中エストラジオール、唾液中プロゲステロン
排便回数、便形状

英語
PAF short version (subscale scores)
PMTS-VAS
POMS-2 adult-short version
Original VAS
OSA sleep inventory MA version
WPAI
Salivary Estradiol and Salivary Progesterone
Stool frequency and shape


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品①を1月経周期＋1月経期摂取

英語
Intake Test Food-1 for one menstrual cycle and one menstrual period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品②を1月経周期＋1月経期摂取

英語
Intake Test Food-2 for one menstrual cycle and one menstrual period

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品③を1月経周期＋1月経期摂取

英語
Intake Test Food-3 for one menstrual cycle and one menstrual period

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品④を1月経周期＋1月経期摂取

英語
Intake Test Food-4 for one menstrual cycle and one menstrual period

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボ食品を1月経周期＋1月経期摂取

英語
Intake the placebo food for one menstrual cycle and one menstrual period

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が25歳以上40歳以下の女性
(2)月経周期が正常の者（直近3 回の月経周期が25日～38日で、月経期間が3日間～7日間の者）
(3)月経随伴症状が認められる者
(4)週3日間以上、報酬を伴う労働に従事している者
(5)試験食品摂取期間中、毎日試験食品を摂取することに協力できる者
(6)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1)Women aged 25 to 40 years.
2)Subjects with normal menstrual cycles, defined as the last three menstrual cycles being 25 to 38 days in length and menstrual periods lasting 3 to 7 days.
3)Subjects experiencing menstrual symptoms.
4)Subjects who work at least three days a week.
5)Subjects who can commit to daily consumption of the test food during the test food intake period.
6)Subjects who have been informed about the purpose and details of the study, possess the capacity to consent, understand the information thoroughly, and can provide consent electronically through informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、月経随伴症状に影響を与える医薬品（経口避妊薬（ピル）、排卵抑制剤、ホルモン剤、月経随伴症状を改善する医薬品、漢方 など)を常用している者（処方薬あるいは市販薬）（ただし、月経前や月経中のみ、一時的に市販の月経痛治療薬や頭痛治療薬、及び緩下剤や止瀉薬を服用している者は除く）
(2)現在、月経前症候群（PMS）、月経前不快気分障害（PMDD）、もしくは月経困難症、その他の婦人科系疾患（更年期障害、ホルモン補充療法、子宮・卵巣・乳腺系疾患など）、甲状腺疾患（バセドウ病、橋本病など）、自律神経系疾患（自律神経失調症など）、精神疾患（うつ病、不安症、不眠症、パニック障害など）、糖尿病、高脂血症で医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
(3)月経痛が全くない、または、月経痛がひどく市販の月経痛治療薬を服用しても月経痛を抑えることができない者
(4)現在、慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
(5)試験食品にアレルギーを発症する恐れのある者
(6)授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(7)脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患の既往歴のある者
(8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など重篤な消化器系疾患の既往歴のある者（虫垂炎の手術の既往歴は除く）
(9)体重が45 ㎏に満たない者
(10)BMIが18.5 kg/m2未満または30 kg/m2以上の者
(11)現在、特定保健用食品、機能性食品、健康食品類を常用している者で、試験期間中、特定保健用食品、機能性食品、健康食品類の摂取を中止できない者
(12)過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(13)試験期間中に生活環境（仕事や家庭）が大きく変化（転居、転勤、勤務形態の変更、長期の旅行など）する可能性のある者
(14)他の臨床試験に現在参加している者、または8週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
(15)その他、試験委託責任者が被験者として不適格であると判断した者

英語
1)Subjects currently taking medications that affect menstrual symptoms, excluding those who temporarily take over-the-counter medications for menstrual pain or headache, or laxatives or antidiarrheals only before or during menstruation.
2)Subjects currently receiving medical treatment or medication for premenstrual syndrome, premenstrual dysphoric disorder or dysmenorrhea, other gynecological disorders, thyroid disorders, autonomic nervous system disorders, mental disorders, diabetes, or hyperlipidemia, or those who plan to receive medical treatment or medication during the study period.
3)Subjects with no menstrual pain or those with severe menstrual pain that cannot be controlled by over-the-counter medications.
4)Subjects with a chronic illness currently receiving medical treatment and medication.
5)Subjects at risk of developing an allergy to the test food.
6)Women who are breastfeeding, pregnant, or possibly pregnant, or who intend to become pregnant during the study period.
7)Subjects with a history of cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, or kidney disease.
8)Subjects with a history of serious digestive system diseases such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, or intestinal resection.
9)Subjects whose body weight <45 kg.
10)Subjects whose BMI <18.5 kg/m2 or >= 30 kg/m2.
11)Subjects who currently regularly consume functional foods, or health foods, and cannot stop taking such foods during the study period.
12)Subjects who are heavy smokers or heavy drinkers, and those with extremely irregular eating habits.
13)Subjects whose living environment may change significantly during the study period.
14)Subjects who are currently participating in other clinical trials, have participated in them within the past 8 weeks, or are scheduled to participate in other clinical trials during the study period.
15)Subjects who are otherwise deemed ineligible to participate by the principal investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡馬
ミドルネーム
姓 大出

英語
名 Soma
ミドルネーム
姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 友希
ミドルネーム
姓 森

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Life Science Division Clinical Research Unit

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuk_mori@macromill.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 26 日



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