UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内脳波を用いた機械学習アルゴリズムの開発と気分変動バイオマーカーの探索

英語
Development of Machine Learning Algorithms Using Intracranial Electroencephalography and Exploration of Biomarkers for Mood Variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分解読用脳波AIの開発

英語
NeuroAI for Mood Decoding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内脳波を用いた機械学習アルゴリズムの開発と気分変動バイオマーカーの探索

英語
Development of Machine Learning Algorithms Using Intracranial Electroencephalography and Exploration of Biomarkers for Mood Variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分解読用脳波AIの開発

英語
NeuroAI for Mood Decoding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性てんかん

英語
Treatment-resistant epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、外科的治療が必要な難治性てんかん患者が検査の一環として受ける開頭手術や穿頭手術により留置された頭蓋内電極を利用し、安静時及び課題施行時に記録される脳電位のデータから気分変動のバイオマーカーを同定する。具体的には、頭蓋内電極を用いて安静時および課題施行時の脳電位を記録し、これらを用いて新たな機械学習（人工知能）アルゴリズムを開発することにより、気分変動と関連する特徴的なパターンや応答（バイオマーカー）を探求する。開発した機械学習（人工知能）アルゴリズムの評価は、患者の気分変動をどの程度の精度で予測できたかを表す正解率を用いて行う。これにより、気分変動の生物学的な基盤を明らかにすると同時に、気分変動の評価や治療のための客観的な指標や新たなアプローチを提供することを目指す。

英語
In this study, we aim to identify biomarkers of mood variability using intracranial electrodes implanted during craniotomy or burr hole surgery, which are performed as part of clinical assessments in patients with refractory epilepsy who require surgical treatment. Specifically, brain potentials will be recorded at rest and during task performance using these intracranial electrodes. We will then develop a novel machine learning (artificial intelligence) algorithm to explore distinctive patterns and responses (biomarkers) associated with mood variability. The performance of the developed machine learning (AI) algorithm will be evaluated based on its accuracy in predicting the mood variability of patients. Through this approach, we aim to elucidate the biological underpinnings of mood variability and provide objective indicators and new approaches for the assessment and treatment of mood fluctuations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の気分変動を予測する機械学習アルゴリズムの正解率

英語
Accuracy of machine learning algorithms for predicting patient mood fluctuations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 患者の気分変動を予測するために最も寄与する機械学習アルゴリズム、脳領域、周波数帯、バイオマーカーの同定
② ①の被験者間での差異の検証

英語
1. Identification of the machine learning algorithms, brain regions, frequency bands, and biomarkers that most contribute to predicting mood fluctuations in patients.
2. Verification of the differences found in item 1 across different subjects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭蓋内脳波を記録しながら患者に計6分間画像を呈示し、その前後に数分間のアンケートへの回答を依頼する。これを一日一回（合計30分以内）、最大14日間にわたって行う。
呈示画像には、OASIS（Open Affective Standardized Image Set）データセットを用いる（５）。OASISデータセットには、人間、動物、物体、風景など、幅広いテーマの900枚のカラー画像が含まれている。OASISデータセットは異なる感情状態を誘発する刺激として、感情研究において広く先行研究で用いられている。
行うアンケートは以下の2種類
1. IMS-12：その瞬間のうつ症状の程度を評価するために先行研究でよく用いられるアンケート
2. PHQ-9：直近1週間のうつ症状の程度を評価するために一般的に用いられるアンケート

英語
While recording intracranial EEG, patients are presented with images for a total of 6 minutes, followed by a few minutes to complete questionnaires before and after the presentation. This process is repeated once a day (totaling no more than 30 minutes per day) for up to 14 days. The images presented are from the OASIS (Open Affective Standardized Image Set) dataset. The OASIS dataset contains 900 color images across a wide range of themes, including humans, animals, objects, and landscapes. It is widely used in emotional research as stimuli to evoke different emotional states.

The two types of questionnaires used are:
1. IMS-12: A questionnaire commonly used in previous studies to assess the degree of depressive symptoms at the moment.
2. PHQ-9: A widely used questionnaire to evaluate the degree of depressive symptoms over the past week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

66

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性てんかんに対する外科的治療を行うため、てんかん焦点の分布を同定することを目的に頭蓋内電極を留置される予定または留置された患者のうち、本研究への参加に同意した者

英語
Patients who are scheduled to have, or have already had, intracranial electrodes implanted with the purpose of identifying the distribution of epileptic foci for surgical treatment of refractory epilepsy, and who have consented to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満または66歳以上の患者
2. 重度の知的障害があり課題遂行が困難な患者
3. 電極留置術に伴う合併症や体力低下などにより課題遂行や研究への協力が困難と予想される患者
4. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients under 20 years old or over 66 years old.
2. Patients with severe intellectual disabilities who find it difficult to perform tasks.
3. Patients who are expected to have difficulty performing tasks or cooperating with the study due to complications or reduced physical strength following electrode placement surgery.
4. Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有一
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY, ADACHI MEDICAL CENTER

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北４丁目３３ー１

英語
4-33-1 Kohoku, Adachi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6807-1650

Email/Email

kubota.yuichi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有一
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY, ADACHI MEDICAL CENTER

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北４丁目３３ー１

英語
4-33-1 Kohoku, Adachi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6807-1650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubota.yuichi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY, ADACHI MEDICAL CENTER

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8ー1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

Email/Email

8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063239

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