UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055335
受付番号 R000063237
科学的試験名 進行胆道癌に対する全身薬物療法後の外科的切除に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/26
最終更新日 2024/08/26 10:32:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆道癌に対する全身薬物療法後の外科的切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Surgical Resection after Systemic Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌に対する全身薬物療法後の外科的切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Surgical Resection after Systemic Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆道癌に対する全身薬物療法後の外科的切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Surgical Resection after Systemic Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌に対する全身薬物療法後の外科的切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Surgical Resection after Systemic Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胆道癌

英語
Advanced Biliary Tract Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療として進行胆道癌に対しGCS療法を実施した後に、外科的切除が可能となる症例の頻度を前向きに検証する。

英語
To prospectively evaluate the frequency of cases in which surgical resection becomes possible following GCS therapy in routine clinical practice for advanced biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的切除率

英語
Rate of surgical resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率、治癒切除率、手術時間、出血量、術後合併症、全生存期間、無再発生存期間

英語
Overall response rate, curative resection rate (R0), operative time, blood loss, postoperative complications (presence, type, and severity based on the Clavien-Dindo classification), overall survival, recurrence-free survival (for surgical cases only)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性別不問
同意取得時に年齢が18歳以上
リンパ節転移または遠隔転移がある、またはそれが強く疑われる患者
本研究参加への文書同意を得た患者

英語
No restriction on gender
Patients aged 18 years or older at the time of consent
Patients with lymph node metastasis or distant metastasis, or those strongly suspected to have such conditions
Patients who have given written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩昭
ミドルネーム
姓 永野

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸生
ミドルネーム
姓 徳光

英語
名 Yukio
ミドルネーム
姓 Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胆道癌は日本人の罹患率が高く、進行胆道癌に対しては一般的に薬物療法が適応となる。GC療法にS-1を上乗せするGCS療法が有効であり、本研究ではGCS療法後の外科的切除の可能性について検証する。

英語
Biliary tract cancer has a high incidence among Japanese people, and systemic chemotherapy is typically indicated for advanced cases. The addition of S-1 to gemcitabine plus cisplatin therapy (GCS therapy) has shown efficacy. This study aims to investigate the feasibility of surgical resection following GCS therapy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 26 日



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日本語
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