UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055333 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063236 |
| 科学的試験名 | アミロイド関連画像異常の病態メカニズム解明と安全性モニタリングに資する画像評価法の開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/26 |
| 最終更新日 | 2024/08/26 00:44:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アミロイド関連画像異常の病態メカニズム解明と安全性モニタリングに資する画像評価法の開発
英語
Development of imaging methods that contribute to the elucidation of the pathological mechanism of amyloid-related imaging abnormalities and the safety monitoring
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アミロイド関連画像異常の病態メカニズム解明と安全性モニタリングに資する画像評価法の開発
英語
Development of imaging methods that contribute to the elucidation of the pathological mechanism of amyloid-related imaging abnormalities and the safety monitoring
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アミロイド関連画像異常の病態メカニズム解明と安全性モニタリングに資する画像評価法の開発
英語
Development of imaging methods that contribute to the elucidation of the pathological mechanism of amyloid-related imaging abnormalities and the safety monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アミロイド関連画像異常の病態メカニズム解明と安全性モニタリングに資する画像評価法の開発
英語
Development of imaging methods that contribute to the elucidation of the pathological mechanism of amyloid-related imaging abnormalities and the safety monitoring
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 北米/North America |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、抗Aβ抗体医薬を投与中のアルツハイマー病患者において、1）血液脳関門水交換速度の経時的変化（kw指数）と磁化率を常磁性と反磁性に分けて探索的に調べること、2）これらの変化がARIAの発症予測に利用できるかどうかを実証すること、3）これらの定量的指標と抗Aβ療法投与中の認知機能変化との関連を確認することである。
英語
The present study aimed 1) to exploratively investigate longitudinal changes in the BBB water exchange rate as the kw index and magnetic susceptibility values divided into the para- and diamagnetism, 2) to demonstrate whether these changes could be used to predict the onset of ARIA, and 3) to ascertain the associations between these quantitative metrics and cognitive changes during the administration of anti-Abeta therapies.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能と画像検査（血液脳関門水交換率（kw指数）、常磁性画像、反磁性画像）の縦断的推移と関連性
英語
Associations between cognitive function tests and imaging biomarkers (BBB water exchange rate as kw index, paramagnetism, diamagnetism)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究参加者は、2024年から2026年の間に抗Aβモノクローナル抗体が投与された連続した患者である。アルツハイマー病連続体の診断と臨床病期分類は、アルツハイマー病協会ワークグループに基づいて行われた。本研究への参加に同意した患者は、ARIA診断のために、T2*強調画像およびFLAIRを含む従来のMRIシーケンスに加えて、ARIA病態機序の評価のためにDP-pCASLおよび多重スポイルドグラジエントエコーシーケンスでスキャンされた。
英語
The study participants comprised consecutive patients to whom anti-Abeta monoclonal antibodies were administered between May 2024 and October 2024. The diagnosis and clinical staging for individuals on the Alzheimer disease continuum were made based on the Alzheimer Association Workgroup. The patients who agreed to participate in this study were scanned with DP-pCASL and multiple spoiled gradient echo sequences for the evaluation of ARIA pathomechanisms in addition to conventional MRI sequences, including T2-weighted image and FLAIR, for the ARIA diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Aβモノクローナル抗体が投与できない、または、検査に同意しなかった患者。
英語
Patients who cannot be administered Abeta monoclonal antibodies or who did not consent to testing.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田 |
英語
| 名 | Yuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
所属部署/Division name
日本語
神経内科学
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8094
Email/Email
uchidayuto0720@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田 |
英語
| 名 | Yuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
部署名/Division name
日本語
神経内科学
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8094
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uchidayuto0720@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
KAKEN
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
豊川市民病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Toyokawa City Hospital
住所/Address
日本語
愛知県豊川市八幡町野路23
英語
23 Noji, Yawata-cho, Toyokawa, Aichi
電話/Tel
0533-86-1111
Email/Email
tch@toyokawa-ch-aichi.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項無し
英語
N.A.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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