UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局における睡眠センサーデータに基づく薬剤師の生活習慣改善支援による睡眠の質改善効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Lifestyle Improvement Support to Sleep Quality Based on Sleep Sensor Data in Community Pharmacies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPASS-Insomnia NS study

英語
COMPASS-Insomnia NS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局における睡眠センサーデータに基づく薬剤師の生活習慣改善支援による睡眠の質改善効果の検証:ランダム化比較試験

英語
COMPASS-Insomnia NS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPASS-Insomnia NS study

英語
COMPASS-Insomnia NS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害、不眠症

英語
Sleep Disorder, Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局で実施可能な簡便で効果の高い「睡眠衛生指導」プログラムを開発し、睡眠センサーによるデータを使って、その効果を検証する

英語
Develop a simple and highly effective "sleep hygiene guidance" program that can be implemented in community pharmacies, and use sleep sensor data to verify its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質（睡眠効率、アテネ不眠尺度スコア、RU-STADスコア）

英語
Sleep quality (sleep efficiency, Athens Insomnia Scale score, RU-STAD score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬局で薬剤師による睡眠衛生と健康行動科学に基づく生活習慣改善支援

英語
Lifestyle improvement support based on sleep hygiene and health behavioral science by pharmacists in community pharmacies.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の服薬指導

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1）睡眠導入薬・睡眠薬を服用中の患者
2）年齢18歳以上の患者
3）研究期間中、継続して非装着型睡眠センサーを使用できる患者

英語
1) Patients on medication for insomnia.
2) Patients age 18 years and older.
3) Patients who are able to use the non-wearable sleep sensor continuously during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神疾患治療薬や抗認知症薬の処方がある患者
2）継続（約3か月）して研究に参加が困難な患者
3）交代勤務業務などに就労している患者
4）その他、研究代表者が研究参加者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with prescriptions for psychiatric or anti-dementia medications.
2) Patients who have difficulty participating in the study on a continuous basis (approximately 3 months).
3) Patients who are employed in shift work.
4) Other patients who are deemed by the principal investigator to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

6408156

住所/Address

日本語
和歌山市七番丁25-1

英語
25-1 Nanabancho Wakayama

電話/TEL

0734881843

Email/Email

okada.hiroshi.28z@kyoto-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayam Medical University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

6408156

住所/Address

日本語
和歌山市七番丁25-1

英語
25-1Nanabancho Wakayama

電話/TEL

0734881843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada.hiroshi.28z@kyoto-u.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Health Organization, Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１番地１

英語
1-1 Fushimi-ku Fukakusa Mukaihata-cho, Kyoto

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

bufobufo.ok@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23-078

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都医療センター

英語
Kyoto Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063235

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