UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062184 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063233 |
| 科学的試験名 | 睡眠デジタルバイオマーカーを用いた地域薬局での薬剤師による生活習慣改善支援による睡眠の質改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/10 |
| 最終更新日 | 2026/07/09 09:40:26 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠デジタルバイオマーカーを用いた薬局での薬剤師の生活習慣改善支援による睡眠の質改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Sleep Quality Improvement through Lifestyle Improvement Support at Community Pharmacies Using Sleep Digital Biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COMPASS-Insomnia
英語
COMPASS-Insomnia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠デジタルバイオマーカーを用いた地域薬局での薬剤師による生活習慣改善支援による睡眠の質改善効果の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Sleep Quality Improvement through Lifestyle Improvement Support at Community Pharmacies Using Sleep Digital Biomarkers: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COMPASS-Insomnia
英語
COMPASS-Insomnia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠障害、不眠症
英語
Sleep Disorder, Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
睡眠改善を目的に処方薬を服用している患者を対象に、薬局で薬剤師が睡眠衛生、健康行動科学にもとづく生活習慣改善支援を行うことによる睡眠の質の改善効果をデジタルバイオマーカーにより明らかにする
英語
To determine the effect of improving sleep quality by providing lifestyle modification support based on sleep hygiene and health behavioral science by pharmacists in community pharmacies for persons with insomnia, using digital biomarkers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠の質：開始時ベースラインから3か月後の睡眠効率、アテネ不眠尺度スコア、RU-SATEDスコアの2群間の差
英語
Sleep Quality: Differences in sleep efficiency, Athens Insomnia Scale score, and RU-SATED score between the two groups from baseline at start to 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者：就床時刻、入眠時刻、出眠時刻、睡眠時間、就床時間、寝つき時間、中途覚醒時間、活動量
薬剤師：睡眠衛生実施についての知識、自信、態度
英語
Patients: time to bed, time to fall asleep, time to rise from bed, sleep duration, time to fall asleep, time to fall asleep, time to fall asleep, time to wake up in the middle of the day, activity level
Pharmacists: knowledge, confidence, and attitude about sleep hygiene practices
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
薬局での薬剤師による睡眠衛生支援、行動科学的支援
英語
Sleep hygiene and behavior science skills by pharmacists in community pharmacies.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の服薬指導
英語
Usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）睡眠薬を服用中の患者。
2）年齢18歳以上の患者。
3）研究期間中、デバイスを使用できる患者。
英語
1) Patients undergoing sleep treatment with medications.
2) Patients age 18 years and older.
3) Patients who can use a sleep device during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）精神疾患治療薬や抗認知症薬の処方がある患者。
2）継続（約3か月）して研究に参加が困難な患者。
3) 交代勤務業務に就労している患者
4) 研究代表者が研究参加者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with prescriptions for psychiatric or anti-dementia medications.
2) Patients who have difficulty participating in the study on a continuous basis (approximately 3 months).
3) Patients who are employed in shift work
4) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research participants.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
640-8156
住所/Address
日本語
和歌山市七番丁25-1
英語
25-1 Nanabancho Wakayama
電話/TEL
073-488-1843
Email/Email
okada_h@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayam Medical University
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
640-8156
住所/Address
日本語
和歌山市七番丁25-1
英語
25-1Nanabancho Wakayama
電話/TEL
073-488-1843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
okada.hiroshi.28z@kyoto-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
National Health Organization, Kyoto Medical Center
住所/Address
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１番地１
英語
1-1 Fushimi-ku Fukakusa Mukaihata-cho, Kyoto
電話/Tel
075-641-9161
Email/Email
bufobufo.ok@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
23-077
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
京都医療センター
英語
Kyoto Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
エバグリーン薬局（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
86
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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