UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055385
受付番号 R000063228
科学的試験名 炎症性腸疾患患者の腸管粘膜評価に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/01
最終更新日 2024/08/31 10:29:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者の腸管粘膜評価に関する研究

英語
Evaluation of intestinal mucosa in patients with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者の腸管粘膜評価に関する研究

英語
Evaluation of intestinal mucosa in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者の腸管粘膜評価に関する研究

英語
Evaluation of intestinal mucosa in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者の腸管粘膜評価に関する研究

英語
Evaluation of intestinal mucosa in patients with inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflamamatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はIBDの術前30日以内、術中、術後10～14日後、1カ月後、3か月後に上部消化管内視鏡および下部内視鏡検査を行い、その他の診療情報と合わせて、術後早期のUC関連腸炎・CD再燃の臨床病理学的特徴を評価する。

英語
This study will evaluate the clinicopathologic characteristics of early postoperative UC-related enterocolitis/CD relapse by performing upper gastrointestinal endoscopy and lower endoscopy within 30 days before, during, 10-14 days after, 1 month after, and 3 months after surgery for IBD, along with other medical information.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBDと診断され当院で治療中の患者に対して、上下部内視鏡検査時に生検を行い腸管粘膜の評価を行う（術前評価）。治療経過中に手術が施行された患者に対しては、術中内視鏡及び術中に採取された検体から正常部と潰瘍部の生検、便の採取を施行する(術中評価)。また術後10-14 日、1 カ月、3 カ月目に上部消化管内視鏡検査及び/または下部消化管内視鏡検査を行い画像評価とともに生検による粘膜の炎症評価を行う（術後評価）。

英語
For patients diagnosed with IBD and undergoing treatment at the hospital, biopsies are performed during upper and lower endoscopy to evaluate the intestinal mucosa (preoperative evaluation). For patients who undergo surgery during the course of treatment, biopsies of normal and ulcerated areas and stool samples are obtained from intraoperative endoscopic and intraoperative specimens (intraoperative evaluation). In addition, upper and/or lower gastrointestinal endoscopy is performed 10-14 days, 1 month, and 3 months postoperatively to evaluate the images and biopsy inflammation of the mucosa (postoperative evaluation).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 UCまたはCDと診断され当院で治療中の患者
2 同意能力を有し、本人からの文書による同意が取得可能な患者
3 外科的治療を予定の患者、または、外科的治療を実施済の患者
4 UCまたはCDの既往がなく、大腸癌の診断で外科的治療予定の患者

英語
1 Patients diagnosed with UC or CD and undergoing treatment at this hospital
2 Patients who have the capacity to consent and whose written consent can be obtained
3 Patients who are scheduled for surgical treatment or have already undergone surgical treatment
4 Patients with no history of UC or CD, diagnosed with colorectal cancer and scheduled for surgical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 本試験の同意が得られなかった患者
2 担当医が本試験の登録が不適当と判断した患者

英語
1 Patients who did not give consent for this study
2 Patients deemed by the treating physician to be ineligible for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 清島

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Seishima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univeristy School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

r.seishima@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 清島

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Seishima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio Univeristy School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r_seishima@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063228

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063228