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一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患における栄養病態、体組成、身体機能と歯周病に関する研究

英語
Research on nutrirional status, body composition, physical function and periodontal disease in non-alcoholic fatty liver disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患における栄養病態、体組成、身体機能と歯周病に関する研究

英語
Research on nutrirional status, body composition, physical function and periodontal disease in non-alcoholic fatty liver disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患における栄養病態、体組成、身体機能と歯周病に関する研究

英語
Research on nutrirional status, body composition, physical function and periodontal disease in non-alcoholic fatty liver disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患における栄養病態、体組成、身体機能と歯周病に関する研究

英語
Research on nutrirional status, body composition, physical function and periodontal disease in non-alcoholic fatty liver disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）/歯周病

英語
Nonalcoholic fatty liver disease / periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者を対象に、肝線維化を主要評価項目としてNAFLDの感受性遺伝子多型、栄養病態、肥満度、サルコペニア、身体機能などを評価して、NAFLDと歯周病の関連について調査する。

英語
The study will investigate the relationship between NAFLD and periodontal disease in patients with NAFLD by evaluating NAFLD susceptibility gene polymorphisms, nutritional pathology, obesity, sarcopenia, physical function, etc., with liver fibrosis as the primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝線維化（Fast score, M2BPGi）

英語
Liver fibrosis ( Fast score, M2BPGi )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意書取得時の年齢が20歳以上．
2．当院，肝臓生活縦貫病外来に通院中の患者．
3．腹部超音波やCTなどにて脂肪肝と診断された患者．
4．飲酒習慣がない（飲酒量はエタノール換算で，男性30g/日以下
､女性20g/日以下）．

英語
1. Age 20 or older at the time of obtaining consent.
2. A patient currently visting our hospital's lifestyle related liver disease outpatient clinic.
3. Patient diagnoses with fatty liver by abdominal ultrasound or CT.
4. No alcohol consumption ( alcohol consumption, calculated ethanol, is 20g or less per day for men and 20g or less per day for women ).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．B型，C型，自己免疫性，アルコール性，薬剤性などの他の肝炎を合併している患者．
2．消化器兼の悪性腫瘍で治療歴がある．
3．授乳中，もしくは妊娠している可能性がある．

英語
1. Patients with other hepatitis such as type B, type C, autoimmune, alcoholic, or drug-induced hepatitis.
2. Patients with a history of treatment for gastrointestinal malignant tumors.
3. Patients who are breastfeeding or possibly pregnant.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	内田
ミドルネーム
姓	文彦

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Fumihiko

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
顎口腔外科学

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1, tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3870

Email/Email

f-uchida@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	内田
ミドルネーム
姓	文彦

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Fumihiko

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
顎口腔外科学

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1－1－1

英語
1-1-1, tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-uchida@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Institute of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　医学医療系　顎口腔外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2－1－1

英語
2-1-1, amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NAFLD患者と非NAFLD患者を対象に、肝病態を主要評価項目として、歯周病病態や栄養状態、肥満度、サルコペニア、体組成などを比較解析して、NAFLDと歯周病の関連について調査する。副次評価項目は以下の通りである。
歯周病検査値、血清中の歯周病原細菌に対するIgG抗体価、唾液を用いた細菌叢解析、PNPLA3遺伝子多型の有無、体組成（身長、体重、BMI、骨格筋量、内臓脂肪面積など）、血液検査値（AST、ALT、血小板数、アルブミン、CRP、フェリチン、インスリン、LDLコレステロール、HDLコレステロール、γ-GTPなど）、肝脂肪量、肝硬度

英語
The study will target NAFLD and non-NAFLD patients and analyze periodontal disease, nutriental atatus, obesity, sarcopenia, body composition, etc., with liver pathology as the primary endpoint, targeting NAFLd and non-NAFLd patients. Secondary endopoints are sa follows:
Periodontal disease test values, serum IgG antibody titers against periodontal pathogenic bacteria, salivary bacterial flora analysis, presence or absence of PNPLA3 gene polymorphism, body composition ( height, weight, BMI, skeletal muscle mass, visceral fat area, etc.), blood test values ( AST, ALT, platelet count, albumin, CRP, ferritin, insulin, LDL cholesterol, HDL cholesterol, etc.), liver fat content, liver stiffness

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

24

日

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