UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055326 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063223 |
| 科学的試験名 | 外来通院中の地域在住高齢者における看護系大学を起点とした社会的処方と生活機能の関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/09 16:41:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
外来通院中の地域在住高齢者の生活機能を向上するための看護系大学を起点とした社会的処方の実装
英語
Implementation of social prescription starting from a nursing university to improve the life functions of elderly people living in the community during outpatient visits
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
外来通院中の地域在住高齢者の生活機能を向上するための看護系大学を起点とした社会的処方の実装
英語
Implementation of social prescription starting from a nursing university to improve the life functions of elderly people living in the community during outpatient visits
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来通院中の地域在住高齢者における看護系大学を起点とした社会的処方と生活機能の関連
英語
Association between social prescribing and life functioning in community-dwelling older people on outpatient visits, originating from a nursing university
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
外来通院中の地域在住高齢者における看護系大学を起点とした社会的処方と生活機能の関連
英語
Association between social prescribing and life functioning in community-dwelling older people on outpatient visits, originating from a nursing university
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患の内科的疾患、変形性膝関節症、腰痛症
英語
Hypertension, Dyslipidemia, Type2 Diabetes, CKD, Ischemic heart disease, Osteoarthritis, Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | 看護学/Nursing |
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本パイロット研究では、研究協力医療機関と市民活動をつなぐ社会的処方の実践が社会的孤立リスクの高い高齢者の身体機能を向上するという仮説を検証する大規模研究に先立つ基礎的情報を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this pilot study is to elucidate foundational information preceding a large-scale study aimed at verifying the hypothesis that the practice of social prescribing, which connects research collaborating medical institutions with citizen activities, improves physical functions in older adults at high risk of social isolation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
パイロット研究
英語
Pilot study
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実現可能性に関する主要評価項目（被験者リクルート成功割合・研究参加期間・データ収集のコンプライアンス・介入方法の受容性・血液検査結果取得率・クラスターにおける級内相関）
英語
Primary outcomes related to feasibility (successful rate of subject recruitment, study participation period, data collection compliance, acceptability of intervention method, blood test result acquisition rate, intraclass correlation in clusters)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入の効果や安全性の評価に関する指標（孤独感の程度・フレイルの程度・抑うつの程度・歩速度・姿勢評価・一般属性・血液検査結果・有害事象など）
英語
Indicators related to evaluation of intervention effectiveness and safety (degree of loneliness, degree of frailty, degree of depression, walking speed, posture evaluation, general attributes, blood test results, adverse events, etc.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準治療＋6か月間の社会的処方
英語
Standard care plus 6 months of social prescribing
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準治療
英語
Standard care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１ 高血圧、脂質異常症、Ⅱ型糖尿病、慢性腎機能障害、虚血性心疾患の内科的疾患、変形性膝関節症、腰痛症の整形外科疾患いずれかを現病歴として有する者
２ 集団での散歩へ参加できる者
３ 参加施設の外来に通院中である者
４ 同居者以外との対面・非対面の交流が週1回未満の者
英語
1. Persons with a current medical history of hypertension, dyslipidemia, type II diabetes, chronic renal dysfunction, ischemic heart disease, knee osteoarthritis, or orthopedic disease such as low back pain.
2. Persons who can participate in group walks.
3. Persons currently attending outpatient clinics at participating facilities.
4. Persons who have face-to-face or non-face-to-face interactions with people other than those living in their household less than once a week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語
1 半年以内に基礎疾患での入院歴がある、基礎疾患のコントロールが不良な者
2 身体活動を制限する必要がある者
3 活動が制限されるような臨床的判断における認知機能の低下がない者
4 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Persons with a history of hospitalization due to an underlying disease within the past six months or whose underlying disease is poorly controlled.
2. Persons who need to limit their physical activity.
3. Persons who do not have cognitive decline that would limit their activities based on clinical judgment.
4. Any other person who the research director judges to be inappropriate as a research subject.
英語
1. Persons with a history of hospitalization due to an underlying disease within the past six months or whose underlying disease is poorly controlled.
2. Persons who need to limit their physical activity.
3. Persons who do not have cognitive decline that would limit their activities based on clinical judgment.
4. Any other person the research director judges as inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | ますみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武井 |
英語
| 名 | Masumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takei |
所属組織/Organization
日本語
湘南鎌倉医療大学
英語
SHONAN KAMAKURA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES.
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Nursing Faculty
郵便番号/Zip code
247-0066
住所/Address
日本語
神奈川県鎌倉市山崎1195‐3
英語
1195-3 Yamasaki, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL
0467383101
Email/Email
m.takei@sku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | ますみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武井 |
英語
| 名 | Masumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takei |
組織名/Organization
日本語
湘南鎌倉医療大学
英語
SHONAN KAMAKURA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES.
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Nursing Faculty
郵便番号/Zip code
247-0066
住所/Address
日本語
神奈川県鎌倉市山崎1195‐3
英語
1195-3 Yamasaki, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL
0467383101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.takei@sku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
湘南鎌倉医療大学
英語
SHONAN KAMAKURA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
湘南鎌倉医療大学
英語
SHONAN KAMAKURA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湘南鎌倉医療大学研究倫理委員会
英語
Shonan Kamakura University of Medical Sciences of Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県鎌倉市山崎1195‐3
英語
1195-3 Yamasaki, Kamakura, Kanagawa
電話/Tel
0467383101
Email/Email
kenkyurinri@sku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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