UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055799
受付番号 R000063218
科学的試験名 身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象とした高11Sグロブリン大豆の運動機能の改善評価
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/06
最終更新日 2024/10/30 14:48:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象とした高11Sグロブリン大豆の運動機能の改善評価

英語
Evaluation of the improvement in physical function by high 11S globulin content soybeans in healthy middle-aged and elderly individuals with low physical activity levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象とした高11Sグロブリン大豆の運動機能の改善評価

英語
Evaluation of the improvement in physical function by high 11S globulin content soybeans in healthy middle-aged and elderly individuals with low physical activity levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象とした高11Sグロブリン大豆の運動機能の改善評価

英語
Evaluation of the improvement in physical function by high 11S globulin content soybeans in healthy middle-aged and elderly individuals with low physical activity levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象とした高11Sグロブリン大豆の運動機能の改善評価

英語
Evaluation of the improvement in physical function by high 11S globulin content soybeans in healthy middle-aged and elderly individuals with low physical activity levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な中高年齢者）

英語
Healthy middle-aged and elderly Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体活動量の低い健常な中高年齢者を対象に、高１１Sグロブリン大豆の安全性と、その運動機能の改善を評価する

英語
To evaluate the safety and improvement in physical function of high 11S globulin soybeans in healthy middle-aged and elderly individuals with low physical activity levels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除脂肪体重（筋肉量）
MRI による大腿四頭筋の体積
筋力
歩行時間・速度

英語
Lean body mass (Muscle mass)
Quadriceps Volume by MRI
Muscle Strength
Walking Time and Speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋萎縮マーカー（3 メチルヒスチジン、クレアチニン）
酸化ストレスマーカー

英語
Muscle Atrophy Marker
Oxidative Stress Marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入行為の具体的内容（高11Sグリシニン大豆ミキサー食100g/日、投与時期28日間）
介入行為の変更基準；摂取による不調（アレルギー症状など）が生じた場合には中止
介入行為（予防、検査など）の中止、完了基準；摂取による不調（アレルギー症状など）が生じた場合には中止

英語
Specifics of the intervention act (high 11S globulin content soybeans in blended diet 100g /day, administration period of 28 days)
Criteria for modification of the intervention; discontinuation of the intervention if any discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs due to ingestion
Criteria for discontinuation or completion of the intervention (prophylaxis, testing, etc.); discontinuation if any intake-related discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入行為の具体的内容（乳ミキサー食100g/日、投与時期28日間）
介入行為の変更基準；摂取による不調（アレルギー症状など）が生じた場合には中止
介入行為（予防、検査など）の中止、完了基準；摂取による不調（アレルギー症状など）が生じた場合には中止

英語
Specifics of the intervention act (milk protein in blended diet 100g /day, administration period of 28days)
Criteria for modification of the intervention; discontinuation of the intervention if any discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs due to ingestion
Criteria for discontinuation or completion of the intervention (prophylaxis, testing, etc.); discontinuation if any intake-related discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入行為の具体的内容（対照ミキサー食100g/日、投与時期28日間）
介入行為の変更基準；摂取による不調（アレルギー症状など）が生じた場合には中止
介入行為（予防、検査など）の中止、完了基準；摂取による不調（下痢などの消化器症状、気分不良、アレルギー症状など）が生じた場合には中止

英語
Specifics of the intervention act (placebo in blended diet 100g /day, administration period of 28days)
Criteria for modification of the intervention; discontinuation of the intervention if any discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs due to ingestion
Criteria for discontinuation or completion of the intervention (prophylaxis, testing, etc.); discontinuation if any intake-related discomfort (allergic symptoms, etc.) occurs

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
45歳以上
女性 (どうしても女性だけで研究対象者が集まらない場合は、男性も加える可能性あり）
本人から同意が得られた者
身体活動量の低い者

英語
Over 45 years old
Female (If it is not possible to gather only female participants, males may also be included)
Individuals who have given their consent
Individuals with low physical activity level

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋原発性の疾患を有している者
中等度以上の腎機能障害を有している者（糖尿病を有している者を含む）
蛋白質食に制限のある者
副腎皮質ステロイドなど筋肉に影響を与える薬剤の投与を受けている者
食物アレルギー(特に大豆アレルギーと乳アレルギー)とシラカバ花粉アレルギーもつ者
大豆や蛋白質を含む健康補助食品を摂取している者
ペースメーカー装着、閉所恐怖症など磁気共鳴画像撮影装置(MRI)検査が行えない者
本人が本研究への参加を拒否した場合
研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

英語
Individuals with myogenetic diseases
Individuals with moderate or severe renal dysfunction (including those with diabetes)
Individuals with dietary protein restrictions
Individuals receiving medications that affect muscles, such as corticosteroids
Individuals with allergies (especially soy, milk and pollen allergies)
Individuals taking health supplements containing soy or protein
Individuals with pacemakers, claustrophobia, or other conditions that prevent MRI examinations
Individuals who refuse to participate in the study
Individuals deemed by the principal investigator to be unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 二川

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健
ミドルネーム
姓 二川

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８番地１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
The University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院

部署名/Department

日本語
The University of Tokushima Graduate School

個人名/Personal name

日本語
二川 健

英語
Nikawa Takeshi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886339295

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 30 日



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