UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055352
受付番号 R000063215
科学的試験名 直接灸による栄養状態改善の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/30
最終更新日 2024/11/29 17:17:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直接灸による栄養状態改善の検討

英語
Investigation of nutritional status improvement by direct moxibustion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-MOX

英語
D-MOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接灸による栄養状態改善の検討

英語
Investigation of nutritional status improvement by direct moxibustion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直接灸による栄養状態改善の検討

英語
Investigation of nutritional status improvement by direct moxibustion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
the elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直接灸が栄養状態、免疫機能、活動量に有用であるかを検討すること

英語
To investigate whether direct moxibustion is useful for nutritional status, immune function and activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CONUTスコア

英語
CONUT score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、内臓脂肪量、NK細胞機能、PS（Performance status）

英語
Weight, visceral fat, NK cell function, PS (Performance status)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
６５歳以上の患者へ足三里(ST36)に毎週合計5日間の灸治療を12週間行う。

英語
Moxibustion treatment on ST36 for a total of 5 days every week for 12 weeks for patients over 65 years old.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準（全てを満たす）
65歳以上の患者。
灸治療が適するという、漢方専門医の診断を受けている

英語
Those that satisfy all of the following.
Inpatients aged 65 or older.
Having a diagnosis by a Kampo (Japanese herbal medicine) specialist that moxibustion treatment is suitable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準 以下のいずれかに該当する。
最近2週間以内に新たな薬剤を摂取した。
熱刺激に対する過敏症の既往がある。

英語
Any of the following.
Those who have taken new drugs within the last two weeks.
Patients with a history of hypersensitivity to thermal stimuli.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵子
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
病院漢方診療センター　

英語
Hospital Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目2番3号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-1921

Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵子
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ogawa

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
病院漢方診療センター　

英語
Hospital Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目2番3号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-1921

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hiroshima University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目2番3号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku,Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は2019年05月20日に金沢大学医学倫理審査委員会の承認を受け、研究を開始した。のちに研究責任医師の異動に伴い、主施設を広島大学に変更し、2022年2月21日に広島大学疫学研究倫理審査委員会にて承認を受けている。同じ研究を引き継いでいるため、UMIN情報として、金沢大学医学倫理審査委員会による承認日等を記載している。
広島大学のプロトコル確定日は2022年2月21日、倫理委員会による承認日は2021年12月22日、登録・組入れ開始（予定）日は2022年2月21日である。

英語
The study was approved by the Kanazawa University Medical Ethics Review Committee on May 20, 2019, and the study was initiated. Later, due to a change in the principal investigator, the primary institution was changed to Hiroshima University, and the study was approved by the Hiroshima University Epidemiology Research Ethics Review Committee on February 21, 2022. Since the same research was taken over, the date of approval by the Kanazawa University Medical Ethics Review Committee, etc. are listed as UMIN information.
The date of protocol finalization at Hiroshima University is February 21, 2022, the date of approval by the Ethics Committee is December 22, 2021, and the date of (planned) start of registration and incorporation is February 21, 2022.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 29 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063215

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