UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055334
受付番号	R000063214
科学的試験名	経カテーテル大動脈弁置換術施行後、外来心臓リハビリテーション患者を対象とした3カ月間のPersonal health record（Fitbit）継続率と運動耐容能評価を目的とした仮説生成研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/28
最終更新日	2024/12/09 09:34:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行後、外来心臓リハビリテーション患者を対象としたFitbit継続率と運動耐容能評価を目的とした研究

英語
Study to assess 3-month Fitbit retention and exercise tolerance in outpatients undergoing outpatient cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI施行後、外来心臓リハビリテーション患者を対象としたFitbit継続率と運動耐容能評価を目的とした研究

英語
Study to assess 3-month Fitbit retention and exercise tolerance in outpatients undergoing outpatient cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術施行後、外来心臓リハビリテーション患者を対象とした3カ月間のPersonal health record（Fitbit）継続率と運動耐容能評価を目的とした仮説生成研究

英語
Hypothesis generating study to assess 3-month personal health record (Fitbit) retention and exercise tolerance in outpatients undergoing outpatient cardiac rehabilitation after transcatheter aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
severe aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル大動脈弁置換術（Transcatheter　aortic　valve implantation: TAVI）適応患者に対し3ヵ月間の、腕時計型パーソナルヘルスレコード（Personal health record: PHR）（以降、Fitbit）の装着継続率を主要アウトカムとした仮説生成目的の単施設単群介入研究を計画した。副次的にFitbitから測定される心拍数・歩数の代表値、及び6分間歩行試験の経時推移を評価する。Fitbit装着により患者自身が在宅時運動状況を確認することで行動変容が起き、医師も外来時に運動プログラムの順守状況を把握し、最適な医療介入が行われると期待される。本研究は超高齢者やフレイルを対象としたTAVI患者層においてFitbitの受容性を確認することに主眼を置いている。

英語
A single-center, single-arm, hypothesis-generating intervention study was designed to determine the primary outcome of 3-month retention of a wristwatch personal health record (PHR) (hereafter referred to as Fitbit) in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). A single-center, single-arm, hypothesis-generating intervention study was designed with a primary outcome of retention of wristwatch personal health record (PHR) (henceforth Fitbit) use. Secondary outcomes will be the representative values of heart rate and step rate measured by Fitbit, as well as the 6-minute walk test, which will be evaluated over time. This study focuses on confirming the acceptability of Fitbit in the TAVI patient population for the very elderly and frail.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVI後、3ヵ月間のFitbit装着継続率

英語
Percentage of Fitbit wearers who continue to wear the Fitbit at 3 months after TAVI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)介入開始時と3ヵ月後における下記項目
　6分間歩行距離経時推移
2 Fitbitから測定される歩数、心拍数の代表値（平均値、中央値、最頻値、最大値、最小値）

英語
1) The following items at the beginning of the intervention and 3 months later
6-minute walking distance over time
2) Representative values (mean, median, mode, maximum, and minimum) of number of steps and heart rate measured by Fitbit

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)重症大動脈弁狭窄症においてTAVIを施行された患者
2)同意取得時の年齢が60歳以上の患者（性別は問わない）
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
4)外来心リハを予定する患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible
1) Patients who have undergone TAVI in severe aortic stenosis
2) Patients aged 60 years or older at the time of consent (regardless of gender)
3) Research subjects who have given a full explanation of their participation in this study and have given their free written consent.
4) Patients scheduled for outpatient cardiac rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)　　自宅に確実なインターネット環境がない、スマートフォンがない等Fitbit利用環境を構築できない患者
2)　　運動療法が禁忌と考えられる患者
3)　　他疾患や疼痛などにより運動耐容能試験が困難な患者
4)　　視力障害や聴力障害等によりFitbitの操作が困難な患者
5)　　これまでに心臓リハ、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有
害事象を認めた患者
6)　　4週間以上の入院心臓リハの実施を予定している患者
7)　　同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者
8)　　認知症や精神疾患等により研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究者等が判断した患者
9）　　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who violate any of the following conditions will not be included in this study
1) Patients who do not have a reliable Internet connection at home, do not have a smartphone, or are otherwise unable to establish a Fitbit use environment.
2) Patients for whom exercise therapy is contraindicated
3) Patients who have difficulty performing the exercise tolerance test due to other diseases or pain
4) Patients who have difficulty operating the Fitbit due to visual or hearing impairment
5) Patients who have experienced hypotension, fatal arrhythmia, or other adverse events during cardiac rehabilitation, exercise stress tests, or exercise therapy.
5) Patients who have experienced hypotension, fatal arrhythmia or other adverse events during cardiac rehabilitation, exercise testing or exercise therapy
6) Patients scheduled to undergo inpatient cardiac rehabilitation for more than 4 weeks
7) Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies involving interventions within the past 12 weeks of obtaining consent
8) Patients who the investigator determines to be incapable of correctly understanding the significance of the research and complying with the compliance requirements due to dementia, mental illness, etc.
9) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名滋

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人　徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓センター

英語
Cardiac Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto,Kamakura-City

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

transradial@kamakuraheart.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Futoshi

ミドルネーム

姓 Yamanaka

組織名/Organization

日本語
医療法人　徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓センター

英語
Cardiac Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本１３７０－１

英語
1370-1 Okamoto,Kamakura-City

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

futoshi.yamanaka@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
The Tokushukai Group Ethics Commitee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南１丁目３番１号　東京堂千代田ビルティング15階

英語
15F, Tokyo-Do Chiyoda Bldg. 1-3-1 Kudan-Minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0332634801

Email/Email

crb_itoku@shonankamakura.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 01 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063214

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063214

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）