UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん手術へのhinotoriTM サージカルロボットシステムの利用に関する研究

英語
Feasibility study of Robot-Assisted Esophagectomy and Robot-Assisted Gastric Tube Reconstruction for the Patients with Locally Advanced Esophageal Carcinoma with the HinotoriTM Surgical Robot System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HINOTORI試験

英語
HINOTORI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
床病期 I 期/II 期/III 期（T4 を除く）/IV期(鎖骨上リンパ節転移のみ，T4を除く)食道癌に対するhinotoriTM Surgical Robot Systemを用いたロボット支援下食道切除/ロボット支援下胃管再建術の短期成績に関する検討

英語
Feasibility study of Robot-Assisted Esophagectomy and Robot-Assisted Gastric Tube Reconstruction for the Patients with Locally Advanced Esophageal Carcinoma with the HinotoriTM Surgical Robot System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HINOTORI試験

英語
HINOTORI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は臨床病期 I 期/II 期/III 期（T4 を除く）/IV期(鎖骨上リンパ節転移のみ，T4を除く)食道癌を対象とし，hinotoriTM Surgical Robot Systemを用いたロボット支援下食道切除/ロボット支援下胃管再建のDaVinci Surgical Systemに対する安全性/短期成績の非劣性を示すことを目的とする介入研究である。

英語
This study is an interventional trial targeting patients with clinical stage I, II, III (excluding T4), or IV esophageal cancer (limited to supraclavicular lymph node metastasis, excluding T4). The aim is to demonstrate the non-inferiority of the safety and short-term outcomes of robot-assisted esophagectomy and robot-assisted gastric tube reconstruction using the hinotori Surgical Robot System compared to the DaVinci Surgical System.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoint: CTCAE v5.0 Grade 1以上/Clavien-Dindo分類Grade I以上の反回神経麻痺発症割合

英語
Primary endpoint: Incidence rate of recurrent laryngeal nerve palsy of CTCAE v5.0 Grade 1 or higher / Clavien-Dindo classification Grade I or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpoint:　手術時間，出血量，術中有害事象発生割合，根治切除割合，術後肺炎発症割合，縫合不全発症割合，術後合併症割合，術後在院日数，手術当たりコスト

英語
Secondary endpoints: Operation time, amount of blood loss, incidence rate of intraoperative adverse events, rate of curative resection, incidence rate of postoperative pneumonia, incidence rate of anastomotic leakage, incidence rate of postoperative complications, length of postoperative hospital stay, and cost per surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
hinotoriTM Surgical Robot Systemを用いたロボット支援下での食道切除と胃管再建を行う．

英語
Robot-assisted esophagectomy and gastric tube reconstruction will be performed using the hinotori Surgical Robot System.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　疾患（がん種）：Disease
食道原発巣の内視鏡生検にて，組織学的に扁平上皮癌，腺扁平上皮癌，類基底細胞癌，腺癌のいずれかと
診断されている（副病変の生検は必須としないが，生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌，
類基底細胞癌，腺癌のいずれかであること）．
2）　疾患の拡がり・程度：Extent of disease
食道病変（原発巣，食道壁内転移，上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する．頚部食道癌は含めないが，胸部食道癌の頚部浸潤は含める．また，食道胃接合部癌に関してもSiewert type II/IIIについては含める. 治療前の臨床病期が， I 期/II 期/III 期（T4 を除く）/IV期(鎖骨上リンパ節転移のみ，T4を除く)食道癌である(UICC8版)．
3）　年齢：Age
登録日の年齢が 20 歳以上，80 歳以下である． 4）　PS：Performance status
Performance status （PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記載すること）．
5)　病変の評価可能性：Measurability
　　測定可能病変の有無は問わない．
6)　前治療の規定：Prior treatment
食道癌に対する治療歴がない．ただし以下の治療歴はあっても適格とする．
① 原発巣に対し内視鏡的治療（EMR/ESD）を行ったが治癒切除（pT1a-LPM 以浅でかつ切除断端
陰性）とならなかった．
② 術前化学療法が施行された．
7)　既往疾患・併存疾患に関する制限事項：Prior or concomitant disease
・他のがん種に対する化学療法，放射線療法の既往がない．ただし，前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい．
・右側の開胸手術（胸腔鏡手術を含む）の既往がない．また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない．ただし，気胸の手術歴はあってもよい．
8)　併用薬・併用療法に関する制限事項：Prior or concomitant treatment
　　特になし
9)　臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests
登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす．
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 /mm3
③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと）
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
10)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent

英語
1.Disease: The patient has histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma of the esophagus (biopsy of secondary lesions is not required but must confirm the same diagnosis if performed).

2.Extent of Disease: The lesion is located in the thoracic esophagus or Siewert type II/III gastroesophageal junction (UICC-TNM 8th edition, stage I-IV, excluding T4).

3. Age: The patient is between 20 and 80 years old at enrollment.

4.Performance Status: ECOG performance status of 0 or 1.

5.Measurability: Measurable lesions are not required.

6.Prior Treatment: No prior esophageal cancer treatment except for non-curative EMR/ESD or preoperative chemotherapy.

7.Prior/Concomitant Disease: No prior chemotherapy/radiotherapy for other cancers, except endocrine therapy for prostate or breast cancer. No history of right thoracotomy or major left lung resection (pneumothorax surgery allowed).

8.Prior/Concomitant Treatment: None specified.

9.Laboratory Tests: Blood tests within 14 days before enrollment must meet the following:

WBC greater than or equal to 3000 per cubic millimeter
Platelets greater than or equal to 100,000 per cubic millimeter
Hemoglobin greater than or equal to 10.0 grams per deciliter (no transfusions in 14 days)
Total bilirubin less than or equal to 1.5 milligrams per deciliter
AST and ALT less than or equal to 100 units per liter
Creatinine less than or equal to 1.5 milligrams per deciliter

10.Consent: Written informed consent obtained for trial participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、局所治療を実施して治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、登録前の内視鏡所見で胃癌・大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変、完全切除された、以下の病理病期のがんのように 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。

胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III 期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 8 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う

2）　全身的治療を要する感染症を有する．
3)　登録時に38℃以上の発熱を有する．
4）　日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
5）　ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている．
6)　インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
7）　コントロール不良の高血圧症を合併している。
8）　不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 か月以内の
心筋梗塞の既往を有する。
9）　コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
10） 　胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
11） その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。

英語
1.The patient has active double/multiple cancers (synchronous or metachronous with a disease-free interval <5 years), excluding certain early-stage cancers or fully resected cases with a high survival rate.

2.The patient has a fever of 38 degrees Celsius or higher at registration.

3.The patient has a mental illness or psychiatric symptoms that hinder trial participation.

4.The patient is receiving ongoing systemic steroids or immunosuppressants.

5.The patient has uncontrolled diabetes despite medication.

6.The patient has uncontrolled hypertension.

7.The patient has unstable angina or a recent history of myocardial infarction (within 6 months).

8.The patient has uncontrolled valvular disease or cardiomyopathy.

9.The patient has interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by CT.

10.Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	大幸

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daiko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Department of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-5-1

英語
5-5-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hdaiko@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	伊賀上

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Igaue

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
食道外科

英語
Department of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-5-1

英語
5-5-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sigaue@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding provided

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社

英語
SYSMEX CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-5-1

英語
5-5-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063212

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063212