UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055338 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063211 |
| 科学的試験名 | 脊髄髄膜瘤胎児手術の有効性及び安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/26 |
| 最終更新日 | 2024/08/26 18:03:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
先進医療による脊髄髄膜瘤胎児手術の有効性及び安全性の検討
英語
Promoting Clinical Application of Fetal Myelomeningocele Surgery through Advanced Medical Treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
先進医療による脊髄髄膜瘤胎児手術
英語
Advanced Medical Treatment of Fetal Myelomeningocele Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of Fetal Spinal Cord Meningocele Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術
英語
FMMCS-J
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊髄髄膜瘤
英語
Myelomeningocele
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊髄髄膜瘤とは脊髄が外表に露出する先天性奇形であり高頻度に生じる。これまで生後1-2日に髄膜瘤を皮膚組織等で被覆する髄膜瘤閉鎖術（脊髄髄膜瘤新生児手術）を施行するのが標準治療であった。近年の研究により、従来新生児期に施行している髄膜瘤閉鎖術を妊娠中期に行い（脊髄髄膜瘤胎児手術：母体開腹・子宮切開を介して胎児の髄膜瘤閉鎖術を行い、その後胎児を子宮内に戻して、満期に娩出させる）、羊水による髄膜瘤への刺激を早期に途絶すると、脊髄神経損傷の程度を軽減でき、神経予後が改善することが分かった。脊髄髄膜瘤胎児手術は、既に脊髄髄膜瘤新生児手術と比べた前向きランダム化比較試験において有効性が示され、海外では治療選択肢の一つとして普及してきている。今回の研究は、海外で行われている脊髄髄膜瘤に対する妊娠中期の胎児脊髄髄膜瘤閉鎖術（脊髄髄膜瘤胎児手術）について、本邦での将来的な保険適応を目指し、有効性及び安全性の情報をさらに集積する事を目的としている。
英語
Meningocele(MMC) is a congenital malformation of the spinal cord that exposes the spinal cord to the outside world, and occurs frequently. Until recently, the standard of care has been to perform MMC ( neonatal surgery), in which the MMC is covered with skin or other tissue on the first day or two after birth. Recent studies have shown that if MMC closure surgery, which is conventionally performed in the neonatal period, is performed in the second trimester of pregnancy (fetal spinal meningocele surgery: closure of the fetal meningocele via maternal laparotomy and uterine incision, followed by return of the fetus into the uterus for full-term delivery) and the stimulation of the meningocele by amniotic fluid is interrupted early, the extent of spinal nerve damage can be reduced and the nerve prognosis improved and improve the neurological prognosis. Fetal MMC surgery has already shown efficacy in a prospective randomized controlled trial compared to neonatal MMC surgery, and has become one of the treatment options overseas. The purpose of this study was to gather more information on the efficacy and safety of fetal MMC closure in mid-pregnancy (fetal MMC surgery) for MMC, which is performed overseas, with the aim of obtaining future insurance coverage in Japan.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
出生12ヵ月後での後脳ヘルニアの有病割合
英語
Prevalence of hindbrain herniation at 12 months after birth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１， 有効性評価項目
(1) 出生12ヵ月後での脳室腹腔内シャントの有無
(2) 出生12ヵ月後までの乳児死亡
(3) 手術の完遂
2， 安全性評価項目
(1) 母体に発生した有害事象
(2) 胎児/乳児に発生した有害事象
3， その他の評価項目
(1) 母体に対する評価項目
手術後４週間以内での早産の有無
分娩時の妊娠週数
(2) 胎児/乳児に対する評価項目
キアリ奇形の下垂長
水頭症の有無
下肢の変形の有無
下肢運動機能
(3) 臨床検査値（血液検査、尿検査）
血液学的検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、WBC分画）
生化学的検査（AST、ALT、TP、CRP、クレアチニン）
尿検査(蛋白定性・糖定性)
英語
1, Efficacy endpoints
(1) Intraventriculo-abdominal shunt at 12 months of age
(2) Infant mortality up to 12 months after birth
(3) Completion of surgery
Safety endpoints
(1) Maternal adverse events
(2) Fetal/infant adverse events
Other endpoints
(1) Maternal endpoints
Preterm delivery within 4 weeks after surgery
Weeks of gestation at delivery
(2) Fetal/infant endpoints
Chiari malformation length of the hypoplasia
Presence of hydrocephalus
Presence/absence of lower extremity deformity
Lower extremity motor function
(3) Laboratory tests (blood and urine tests)
Hematological tests (WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, WBC fraction)
Biochemical tests (AST, ALT, TP, CRP, creatinine)
Urinalysis (protein qualitative, sugar qualitative)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術
英語
MMC(Myelomeningocele) open fetal surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１． 胎児診断されたT1-S1レベルの脊髄髄膜瘤もしくは脊髄披裂
２． 後脳ヘルニア合併症例
３． 母親20歳以上
４． 手術日が妊娠19週0日から25週6日
５． 単胎
６． 本試験の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した症例
英語
Myelomeningocele at level T1 through S1
With evidence of hindbrain herniation
at least 18 years old of maternal age
19+0 to 25+6 weeks of gestational age
Singleton pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１． 上記選択基準に該当しない患者
２． 脊髄髄膜瘤に関連しない重篤な先天性奇形合併例
３． 脊椎後弯30度以上
４． 多胎
５． 子宮頸管長＜20mm
６． 早産既往（＜37週）
７． 子宮頸管無力症
８． 常位胎盤早期剥離の既往
９． 前置胎盤
10. 肥満（BMI＞35）
11. 妊娠前からのインスリン治療を要する糖尿病
12. Rh不適合
13. 母体HIVウイルス陽性、B型肝炎ウイルスHBe抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性
14. 子宮奇形
15. 既往子宮手術（帝王切開も含む）
16. 社会的サポートが得られない
17. 精神的疾患を要する
18. その他に試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
英語
Additional fetal anomalies not related with MMC
HIV or Hepatitis B/C positive
Increased risk for preterm delivery:
short cervix,
cervical incompetency,
uterine anomaly,
previa,
prior spontaneous preterm delivery
Multifetal pregnancy
Previous hysterotomy
Prior abruptio placentae
Kyphosis in the fetus of 30 degrees or more
Insulin dependent pregestational diabetes
Rh isoimmunization
Body mass index > 35
Patient does not have a support person.
Psychosocial issues preventing compliance
Other contraindications to elective surgery
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | MASAYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ENDO |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学
英語
THE UNIVERSITY OF OSAKA
所属部署/Division name
日本語
医学部医学科産婦人科
英語
Division of Medicine, Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamada-oka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL
81668793351
Email/Email
endo@gyne.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | MASAYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ENDO |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
THE UNIVERSITY OF OSAKA
部署名/Division name
日本語
医学部医学科産婦人科
英語
Division of Medicine, Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL
816068793351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
endo@gyne.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
The University of OSAKA
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部医学科産婦人科
個人名/Personal name
日本語
遠藤誠之
英語
MASAYUKI ENDO
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
The University of OSAKA
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/Tel
0668793351
Email/Email
endo@gyne.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪大学医学部附属病院（大阪府）、国立成育医療研究センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063211
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063211
