UMIN試験ID | UMIN000055311 |
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受付番号 | R000063210 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2025/08/22 |
最終更新日 | 2024/08/22 18:46:31 |
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OSSEOINTEGRATION ANALYSIS OF "MERAH PUTIH" DENTAL IMPLANT FROM CLINICAL & RADIOGRAPHY OBSERVATION: A CLINICAL PILOT STUDY
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OSSEOINTEGRATION ANALYSIS OF "MERAH PUTIH" DENTAL IMPLANT FROM CLINICAL & RADIOGRAPHY OBSERVATION: A CLINICAL PILOT STUDY
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OSSEOINTEGRATION ANALYSIS OF "MERAH PUTIH" DENTAL IMPLANT FROM CLINICAL & RADIOGRAPHY OBSERVATION: A CLINICAL PILOT STUDY
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OSSEOINTEGRATION ANALYSIS OF "MERAH PUTIH" DENTAL IMPLANT FROM CLINICAL & RADIOGRAPHY OBSERVATION: A CLINICAL PILOT STUDY
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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Partial edentulism of the mandible with no history of smoking & systemic condition
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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Purpose of this study is to evaluate the initial efficacy assessment of novel dental implant ("Merah Putih" dental implant) from osseointegration process and its safety in human alveolar bone.
有効性/Efficacy
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探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
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The osseointegration of dental implant from clinical and dental radiography parameter (bone density and bone to implant contact.
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The nature of osseointegration takes time to observe so the study will be conducted for 12 weeks after dental implant insertion in human alveolar bone.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Subjects will have dental implant procedure with standard osteotomy technique for dental implant using selected drilling sequences in posterior mandible. Following osteotomy procedure, the novel dental implant in this study with the size of 4 mm in diameter and 10 mm in length is inserted into the site (0,5 mm to 1 mm submerged in alveolar bone) with selected drilling sequences. The neck of dental implant is covered with cover screw that comes along with the dental implant. Suturing of the dental implant is conducted so the evaluation of its osseointegration process inside the alveolar bone can be done for at least 3 months following the dental implant procedure. Subjects will be instructed to have control visits in 3, 7, 14 days and 4,8,12 weeks for clinical and radiography assessment. The result of 12 weeks observation will be determined from clinical and radiography parameters (bone density & bone to implant contact measurement).
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
54 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1. Male/Female subjects who give consent for the intervention.
2. Edentulism condition of posterior mandible more than 4 months after tooth extraction.
3. Alveolar bone volume is adequate for dental implant with the size of 4 mm in diameter and 10 mm in length.
4. Good oral hygiene control (O'leary plaque index less than 20%).
5. The interocclusal distance of the edentulous is adequate for dental crown (minimum of 7 mm).
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1. Subjects with smoking habit.
2. Subjects with pregnancy and breastfeeding condition.
3. Subjects with systemic diseases (diabetes, osteoporosis, hypertension, arthritis, hypothyroidism, parathyroidism, and blood disorders).
4. Subjects with routine antibiotics, anti-inflammation, biphosphonates, hormone replacement therapy, and corticosteroid drugs consumption 6 months prior to dental implant procedure.
5. Subjects with history of alveolar bone augmentation at implant site 6 months prior to dental implant procedure.
6. Subjects with history of tooth extraction 3 months prior to dental implant procedure.
7. Subjects with the needs of bone/soft tissue grafting at dental implant insertion.
8. Subjects with physical disorders that are able to interfere the oral hygiene maintenance.
9. Subjects with history of head & neck radiotherapy.
10. Subjects with bad oral habit (bruxism & clenching).
7
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Ira |
ミドルネーム | |
姓 | Komara |
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Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran
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Department of Periodontics
40132
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Jalan Sekeloa Selatan No.1, Lebakgede, Kecamatan Coblong, Kota Bandung
+628122026778
ira.komara@fkg.unpad.ac.id
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Syifa |
ミドルネーム | |
姓 | Nurrahman |
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Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran
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Department of Periodontics
40132
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Jalan Sekeloa Selatan No.1, Lebakgede, Kecamatan Coblong, Kota Bandung
+6282373327646
drg.syifanurrahman@gmail.com
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その他
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Department of Periodontics, Faculty of Dentistry, Universitas Padjadjaran
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-
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その他
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Indonesia Endowment Fund for Education (Lembaga Pengelola Dana Pendidikan)
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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Indonesian
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Research Ethic Committee Universitas Padjadjaran
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Jl. Prof. Eyckman No. 38 Bandung
022-2038697
kepk.fk.unpad@gmail.com
いいえ/NO
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Dental & Oral Hospital Universitas Padjadjaran
2025 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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試験終了/Completed
2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
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2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063210
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063210