UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験

英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験

英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験

英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験

英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品を1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取することによる安全性ならびに有用性について、探索的に確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of a five-fold daily intake of the test food for four weeks in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）
（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

英語
Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed).
(Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1)理学的検査（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
2)生化学的検査（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
3)医師による問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）
4)有害事象：有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）（摂取前、摂取2週後、摂取4週後）

＊有効性探索的指標
1)血中・糞便中特殊検査（摂取前、摂取4週後）

英語
*Secondary outcomes
1) Physical xamination (Week 0, Week 2, Week 4).
2) Biochemical examination (Week 0, Week 2, Week 4).
3) Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4).
4) Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4).

* Efficacy Exploratory Index
1) Blood and fecal special tests (Week 0, Week 4).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1日5カプセル、4週間）

英語
Oral intake of the test food 5 capsules in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2）便の性状が比較的硬く、軽度便秘で悩んでいる者
3）自発的な排便回数が週に3～4回程度の者
4）健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
5）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have relatively hard stools and suffer from mild constipation.
3) Individuals with spontaneous defecation frequency of 3-4 times per week.
4) Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
5) Individuals whose written informed consent has been obtained.
6) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
6）医療機関で機能性便秘等と診断され治療中である者
7）慢性便秘症の診断基準において、慢性便秘症と判断される者
8）BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者
9）収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、脈拍85回/分以上の者
10）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
11）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
12）薬物および食品アレルギーを有する者
13）過去3ヵ月ならびに現在、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者
14）ヨーグルト、乳酸菌を多く含む発酵食品の摂取習慣を有する者
15）日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
16）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
17）妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
18）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
19）本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤めている者
20）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
3) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
4) Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
5) Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
6) Individuals who have been diagnosed and are under treatment for functional constipation at a medical institution.
7) Individuals who are determined to have chronic constipation in the diagnostic criteria for chronic constipation.
8) Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
9) Individuals with systolic blood pressure 140 mmHg or higher, diastolic blood pressure 90 mmHg or higher, pulse 85 beats/min or higher.
10) Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
11) Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
12) Individuals with drug and food allergies.
13) Individuals who have been regularly using food for specified health use, functional foods, or health foods in the past 3 months or at present.
14) Individuals who have a habit of consuming yogurt and fermented foods rich in lactic acid bacteria.
15) Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
16) Individuals with possible changes of life style during the test period.
17) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the study period.
18) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
19) Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
20) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nicorio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコリオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

18

日

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日本語
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