UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055317
受付番号	R000063204
科学的試験名	難治性慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性を評価するランダム化臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/01
最終更新日	2025/01/22 14:13:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性を評価するランダム化臨床試験

英語
Randomized Clinical Trial of Middle Meningeal Artery Embolization for Patients with Refractory Chronic Subdural Hematoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPLEMENT研究

英語
COMPLEMENT study: ChrOnic subdural hematoMa Patients suppLemented with Embolization of Middle mENingeal artery Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性を評価するランダム化臨床試験

英語
Randomized Clinical Trial of Middle Meningeal Artery Embolization for Patients with Refractory Chronic Subdural Hematoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPLEMENT研究

英語
COMPLEMENT study: ChrOnic subdural hematoMa Patients suppLemented with Embolization of Middle mENingeal artery Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性硬膜下血腫

英語
Chronic Subdural Hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性と安全性を検証する

英語
To assess the efficacy and safety of middle meningeal artery embolization for refractory chronic subdural hematoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付後6ヶ月間の慢性硬膜下血腫の再発※

※ 慢性硬膜下血腫の再発の定義は下記の通り（A、Bのいずれかまたは両方を満たす場合）。
A) 血腫に対する外科治療後に、頭部CTまたは頭部MRIにおいて、最大厚10mm以上の血腫が残存する場合
B) 追加治療（初回治療を除いた血腫に対する外科手術または中硬膜動脈塞栓術）を要する場合

英語
Recurrence of chronic subdural hematoma within 6 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上の慢性硬膜下血腫患者
2) 頭部CTまたは頭部MRIにて最大厚10mm以上の慢性硬膜下血腫が確認された患者
3) 再発のリスク因子（下記）を1つ以上有する患者
リスク因子：①抗血栓薬内服中、②糖尿病、③Markwalder’s grading score (MGS) 3以上、④両側性血腫、⑤血腫量130ml以上、⑥正中偏位8mm以上、⑦頭部CTにて血腫が等・高吸収または層・鏡面形成
4) 発症前に少なくとも歩行が自立している［modified Rankin Scale (mRS) スコア 0-3］患者
5) 登録から24時間以内に割付可能な患者
6) 割付から7日以内に中硬膜動脈塞栓術が開始できる患者
7) 割付から6ヶ月間当該施設または紹介元施設でフォローアップが可能な患者
8) インフォームドコンセントの得られた患者

英語
1) Age >=18
2) pre-mRS 0-3
3) Hematoma thickness >=10mm
4) Having at least one risk factor
Risk factor:
Age >=75, Antithrombotic therapy, DM, Bilateral hematoma, Markwalder grading score >3, Preoperative volume >=130ml, Preoperative midline shift >=8mm, CT appearance (Homogeneous, laminar or separated)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中の患者
2) Cr >=1.8の患者（透析中の患者を除く）
3) 造影剤に対するアレルギー（発疹より重度）の既往がある患者
4) 補正後も重篤な凝固障害（Plt <50,000, PT-INR >2）がある患者
5) 硬膜下血腫の発生に、他の脳疾患（脳血管障害、脳腫瘍、脊髄液漏出症など）の関与が明らかな患者
6) 悪性疾患またはその他疾患により余命6ヶ月未満と診断された患者
7) 他の臨床試験に参加している患者
8) その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Cr >=1.8
2) Plt <50,000, PT-INR >2
3) Life expectancy <6 months

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紳一

ミドルネーム

姓吉村

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6455

Email/Email

s-yoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和孝

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Kazutaka

ミドルネーム

姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuchida@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B.BRAUN AESCULAP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ビー・ブラウンエースクラップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards at Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6455

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063204

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063204

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）