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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中期の女性およびパートナーへの不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（Digital brief behavioral therapy for insomnia: dBBT-I）の効果：クラスターランダム化比較試験

英語
The effect of Digital brief behavioral therapy for insomnia (dBBT-I) for women and the partners until 2nd trimester in pregnancy: Cluster Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中期の女性およびパートナーへの不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（Digital brief behavioral therapy for insomnia: dBBT-I）の効果：クラスターランダム化比較試験

英語
The effect of Digital brief behavioral therapy for insomnia (dBBT-I) for women and the partners until 2nd trimester in pregnancy: Cluster Randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中期の女性およびパートナーへの不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（Digital brief behavioral therapy for insomnia: dBBT-I）の効果：クラスターランダム化比較試験

英語
The effect of Digital brief behavioral therapy for insomnia (dBBT-I) for women and the partners until 2nd trimester in pregnancy: Cluster Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中期の女性およびパートナーへの不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（Digital brief behavioral therapy for insomnia: dBBT-I）の効果：クラスターランダム化比較試験

英語
The effect of Digital brief behavioral therapy for insomnia (dBBT-I) for women and the partners until 2nd trimester in pregnancy: Cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠期～産後の睡眠障害/不眠症

英語
Maternal and Postpartum Sleep Disorder/Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初産婦とパートナーを対象に、妊娠中期での不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（Digital brief behavioral therapy for insomnia: dBBT-I）を実施した群と実施しない群において、不眠症およびメンタルヘルスを産後4か月まで縦断的に追跡し、dBBT-Iの効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to test the effectiveness of dBBT-I by conducting a digital Brief Behavioral Therapy for Insomnia (dBBT-I) in first-time pregnant women and their partners in the second trimester and following them for insomnia and mental health until 4 months postpartum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
dBBT-I介入群とコントロール群における、ベースライン（妊娠中期）と妊娠末期のアテネ不眠症尺度得点

英語
Comparison of the Athens Insomnia Scale (AIS) scores before intervention (the 2nd trimester of pregnancy) and the 3rd trimester.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
女性とパートナーにおける、ベースライン（妊娠中期）、介入直後、介入1か月後、妊娠末期、産後1か月、産後4か月の各時点での以下の項目
①アテネ不眠症尺度
②エジンバラ産後うつ病自己評価票
③The Circadian Energy Scale (CIRENS)
④Restorative Sleep Questionnaire（RSQ）
⑤睡眠負債インデックス
⑥フォードストレス反応性不眠検査
⑦Cambridge-Hopkins RLS質問票13　日本語版Short Form（CH-RLSq13）version 2.16
⑧孤独感尺度
⑨全般性不安障害尺度 日本語版

英語
The following scales for women and partners at baseline (2nd trimester), immediately after intervention, 1 month after intervention, 3rd trimester, 1 month postpartum, and 4 months postpartum;
1 Athens Insomnia Scale
2 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
3 The Circadian Energy Scale (CIRENS)
4 Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
5 Sleep Debt Index (SDI)
6 Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
7 Cambridge-Hopkins RLS Short Form questionnaire 13 (CH-RLSq13) version 2.16
8 Three-Item Loneliness Scale
9 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不眠症に対するデジタル短縮版行動療法（dBBT-I）として、睡眠改善プログラム「NECパーソナル睡眠コーチ」を使用する。
介入群では、1回目に介入前の質問票を実施、妊娠25週頃に2週間のdBBT-Iプログラムを実施、実施後に2回目の質問票、実施から1か月後に3回目の質問票を実施、妊娠末期に4回目の質問票、産後1か月に5回目の質問票、産後4か月に6回目の質問票を実施する。質問票は全てWeb質問票とする。

英語
The intervention group in this study will use the NEC Personal Sleep Coach, which is a sleep improvement program as a digital brief behavioural therapy for insomnia (dBBT-I).
In the intervention group, a pre-intervention questionnaire will be conducted before the intervention, and a 2-week dBBT-I program will be administered around 25 weeks gestation. The questionnaires will be given after intervention: immediately after intervention, one month, late third trimester, one month postpartum, and four months postpartum. All questionnaires are web-based questionnaires.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では、介入群と同時期の全6回、Web質問票を実施する。

英語
In the control group, the questionnaires will be conducted at the same periods in maternal and postpartum questionnaires as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・単胎、ローリスクの初産婦とそのパートナー
・日本語が理解可能である

英語
Singleton, low risk primiparas and their partners, and can understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な合併症のある妊婦（糖尿病、血液疾患、自己免疫疾患などの合併症）
・重篤な胎児合併症のある妊婦（胎児奇形、染色体異常など）
・精神疾患がある
・現在不眠症の治療中（睡眠薬を内服中）である
・経産婦
・多胎妊娠

英語
Pregnancies with serious complications (cardiac, hematological, autoimmune, etc.)
Pregnancies with serious fetal complications (fetal malformations, chromosomal abnormalities, etc.)
Persons with any kind of sleep or wakefulness disorder, Persons undergoing treatment for mental illness.
Multipara

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	備子
ミドルネーム
姓	神徳

英語

名	Yoriko
ミドルネーム
姓	Kotoku

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7952

Email/Email

y-kotoku@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	備子
ミドルネーム
姓	神徳

英語

名	Yoriko
ミドルネーム
姓	Kotoku

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kotoku@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科総務課研究支援担当

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, General Affairs Division, Research Support Section

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12番4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

22

日

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