UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055388 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063202 |
| 科学的試験名 | ビフィズス菌（加熱処理Bifidobacterium bifidum OLB6378濃縮液）摂取が腸管IgA産生を増加させる効果の検証‐パイロット試験‐ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/26 16:33:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ビフィズス菌（加熱処理Bifidobacterium bifidum OLB6378濃縮液）摂取が腸管IgA産生を増加させる効果の検証‐パイロット試験‐
英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in children and their parents on intestinal IgA levels: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ビフィズス菌（加熱処理Bifidobacterium bifidum OLB6378濃縮液）摂取が腸管IgA産生を増加させる効果の検証‐パイロット試験‐
英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in children and their parents on intestinal IgA levels: a pilot study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ビフィズス菌（加熱処理Bifidobacterium bifidum OLB6378濃縮液）摂取が腸管IgA産生を増加させる効果の検証‐パイロット試験‐
英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in children and their parents on intestinal IgA levels: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ビフィズス菌摂取が腸管IgA産生を増加させる効果の検証
英語
Effect of bifidobacterial intake on intestinal IgA levels.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者な幼児とその親
英語
healthy children and their parents
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 小児科学/Pediatrics |
| 成人/Adult | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
幼児とその親に対し、OLB6378加熱処理菌体を2週間継続摂取した時の腸内IgA産生増加効果を確認する。
英語
To confirm the effects on the intestinal IgA production increase by 2 weeks intervantion of heat-killed B. bifidum OLB6378 in children and their adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取開始７、14、28、42日目の児の便中IgA（便中ビフィズス菌数で層別解析する）
英語
IgA in stools of children on 7, 14 , 28, 42 day from the begining of intake (Stratified analysis by bifidobacteria count in stool)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．摂取開始７、14、28、42日目の児の便中IgA（層別解析しない）
２．摂取開始７、14、28、42日目の親の便中IgA
英語
1. IgA in stools of children on 7, 14 , 28, 42 day from the begining of intake (No stratified analysis by bifidobacteria count in stool)
2. IgA in stools of adults on 7, 14 , 28, 42 day from the begining of intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
子へのビフィズス菌入り食品の摂取, 14日間、100 mL/day
英語
Bifidobacteria-containing foods to children, for 14 days, 100 mL/day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
親へのビフィズス菌入り食品の摂取, 14日間、100 mL/day
英語
Bifidobacteria-containing foods to adults, for 14 days, 100 mL/day
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 36 | ヶ月/months-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 幼児の代諾者兼保護者が、本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、幼児と自身の研究参加にそれぞれ文書で同意していること
② 幼児が2024年9月1日時点で満１歳以上～満３歳未満であること
③ 幼児が過去に重大な疾患や大きな手術を経験していないこと
英語
(1) The infant's parent has been fully informed of the purpose and content of the study, is competent to consent, has fully understood the purpose and content of the study, has volunteered to participate of his/her own free will, and has given written consent for both the infant's and his/her own participation in the study.
(2) The infant must be between 1 and 3 years of age as of September 1, 2024.
(3) The infant have not had a serious illness or major surgery in the past.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 幼児またはその代諾者兼保護者が乳アレルギーを有していること
② 幼児またはその代諾者兼保護者が乳糖不耐症を有していること
③ 幼児に3日間以上の無排便が過去1か月間に2回以上確認されていること
④ 幼児に過去１か月間に抗菌薬または便秘薬が処方されていること
⑤ 幼児が過去１か月間にBifidobacterium bifidum OLB6378を含む食品を週２回以上摂取することを継続していること
⑥ 幼児が同意取得日時点で他の研究に参加していること
⑦ 幼児が海外で過去に連続1年間以上滞在し、かつ同意日時点で帰国後１か月未満であること
⑧ 幼児の兄弟姉妹が本研究に参加している場合
⑨ 代諾者兼保護者が18歳未満である場合
⑩ その他、研究代表者が、幼児またはその代諾者兼保護者が研究対象者として不適当と判断した場合
英語
(1) The child or his/her parent is allergic to milk.
(2) The child or his/her parent is lactose intolerant.
(3) The child has had no defecation for more than 3 days at least twice in the past month.
(4) The child has been prescribed antibacterial or laxative medication in the past month
(5) The child has been consuming food containing Bifidobacterium bifidum OLB6378 at least twice a week for the past month.
(6) The child is participating in another study as of the date of consent
(7) The child has been abroad for at least one consecutive year in the past and has been back home for less than one month as of the date of consent.
(8) The child's siblings are participating in this study.
(9) The parent of children is under 18 years of age.
(10) Any cases in which the principal investigator determines that the child or his/her parent is inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | ちはる |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堤 |
英語
| 名 | Chiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsutsumi |
所属組織/Organization
日本語
相模女子大学
英語
Sagami Women's University
所属部署/Division name
日本語
健康栄養学科
英語
Department of Nutrition and Health
郵便番号/Zip code
252-0307
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区文京2-1-1
英語
2-1-1, Bunkyo, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
042-742-201
Email/Email
tsutsumi_chiharu@isc.sagami-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Keigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ３G
英語
Wellness Science Labs 3G
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1, Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL
042-632-5848
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
project_OLB6378@meiji.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
相模女子大学
英語
Sagami Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
健康栄養学科
個人名/Personal name
日本語
堤ちはる
英語
Tsutumi Chiharu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Food Science Institute Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 糧食研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明治ホールディングス株式会社、株式会社明治
英語
Meiji Holdings Co., Ltd., Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
相模女子大学・相模女子大学短期大学部ヒトを対象とする研究に関する倫理審査委員会
英語
The Ethics Review Committee for Research Involving Human Subjects at Sagami Women's University
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区文京2-1-1
英語
2-1-1, Bunkyo, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel
042-742-2546
Email/Email
tsutsumi_chiharu@isc.sagami-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2024-021
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd
試験ID2/Study ID_2
2024-007
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
明治イノベーションセンター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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