UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌性腹膜炎に対する新規治療法の開発

英語
Development of a Novel Treatment for Cancerous Peritonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性腹膜炎に対する新規治療法の開発

英語
Development of a Novel Treatment for Cancerous Peritonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌性腹膜炎に対する新規治療法の開発

英語
Development of a Novel Treatment for Cancerous Peritonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性腹膜炎に対する新規治療法の開発

英語
Development of a Novel Treatment for Cancerous Peritonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌性腹膜炎を有する患者

英語
Patients with cancerous peritonitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性腹水中のCD4/CD8T細胞は、癌細胞（すなわち癌抗原）に長期曝露されているため、末梢血中CD4/CD8T細胞よりも高頻度にPD1等のT細胞抑制レセプター（inhibitory receptors,IRs）を発現しているだけでなく、「より疲弊した状態（Exhausted）」に移行していると考えられる。Exhausted stageのCD4/CD8T細胞は、IRsを抑制するImmune-checkpoint-blockade （ICB）に不応な状態となっており、ICBの奏功を期待することは出来ない。本研究は、
①腹水中に存在するT細胞を脱メチル化剤と共に培養を行い、Exhausted　CD4/CD8T細胞を再活性化へと誘導することによる難治性癌性腹水患者への新規治療法の開発
②CRISPR/Cas13を用いてT細胞内のPD1 mRNAを抑制する技術によるCD4/CD8T細胞の再活性化による難治性癌性腹水患者への新規治療法の開発
③T細胞の活性化状態を予測可能とするmethylation pattern検出によるT cell staging技術の開発
を試みる。

英語
CD4/CD8 T cells in cancer ascites not only express inhibitory receptors (IRs) such as PD1 more frequently than CD4/CD8 T cells in peripheral blood due to long-term exposure to cancer cells (i.e., cancer antigens), but also are considered to be in a 'more exhausted' state. CD4/CD8 T cells in the exhausted stage are refractory to immune-checkpoint-blockade (ICB), which suppresses IRs, and cannot be expected to respond to ICB. The present study,
(1) Development of a novel treatment for patients with refractory cancer ascites by inducing reactivation of exhausted CD4/CD8 T cells by culturing T cells in ascites fluid with a demethylating agent.
(2) Development of a new treatment for patients with refractory cancerous ascites by reactivation of CD4/CD8 T cells using CRISPR/Cas13 technology to suppress PD1 mRNA in T cells.
(3) Development of T cell staging technology by detection of methylation pattern that enables prediction of T cell activation status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹水中に存在するT細胞を脱メチル化剤と共に培養を行い、Exhausted　CD4/CD8T細胞を再活性化へと誘導することによる難治性癌性腹水患者への新規治療法の有効性の確認

英語
Confirmation of the efficacy of a novel treatment for patients with refractory cancer ascites by inducing the reactivation of exhausted CD4/CD8 T cells by culturing T cells in ascites fluid with a demethylating agent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　CRISPR/Cas13を用いてT細胞内のPD1 mRNAを抑制する技術によるCD4/CD8T細胞の再活性化による難治性癌性腹水患者への新規治療法の有効性の確認
②　T細胞の活性化状態を予測可能とするmethylation pattern検出によるT cell staging技術の有効性の確認

英語
(1) Confirmation of the efficacy of a novel treatment for patients with refractory cancerous ascites by reactivation of CD4/CD8 T cells using a technology that suppresses PD1 mRNA in T cells using CRISPR/Cas13.
(2) Confirmation of the efficacy of T cell staging technology by detection of methylation patterns that can predict the activation state of T cells.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
癌性腹膜炎と診断されており、かつ、腹水穿刺を要する患者

英語
Patients diagnosed with cancerous peritonitis and who require a peritoneal puncture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が適格でないと判断した場合

英語
If the physician determines that the patient is not eligible

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
先端腫瘍医学

個人名/Personal name

日本語
永坂　岳司

英語
Takeshi Nagasaka

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語
川崎医科大学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

sentan@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、
①腹水中に存在するT細胞を脱メチル化剤と共に培養を行い、Exhausted　CD4/CD8T細胞を再活性化へと誘導することによる難治性癌性腹水患者への新規治療法の開発
②CRISPR/Cas13を用いてT細胞内のPD1 mRNAを抑制する技術によるCD4/CD8T細胞の再活性化による難治性癌性腹水患者への新規治療法の開発
③T細胞の活性化状態を予測可能とするmethylation pattern検出によるT cell staging技術の開発
を試みる。

英語
This study aims to develop (1) a new treatment for patients with refractory cancer ascites by inducing the reactivation of exhausted CD4/CD8 T cells by culturing T cells in ascites fluid with a demethylating agent, (2) a new treatment for patients with refractory cancer ascites by reactivating CD4/CD8 T cells using a technology to suppress PD1 mRNA in T cells with CRISPR/Cas13, and (3) a new T cell staging technology by detecting methylation patterns to predict T cell activation status.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063201

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