UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055300 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063190 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取による認知機能への影響確認予備検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/24 |
| 最終更新日 | 2024/12/24 14:44:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響確認予備検討試験
英語
Preliminary study to confirm the effect of test food intake on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響確認予備検討試験
英語
Preliminary study to confirm the effect of test food intake on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響確認予備検討試験
英語
Preliminary study to confirm the effect of test food intake on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取による認知機能への影響確認予備検討試験
英語
Preliminary study to confirm the effect of test food intake on cognitive function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healty volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
配合比率の異なる2種類の試験食品が認知機能に与える影響を確認する予備検討試験
英語
A pilot study to confirm the effects of two test foods with different composition ratios on cognitive function
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能検査(Cognitrax:ベーシック)
英語
Cognitive function test (Cognitrax: Basic)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便状況(排便回数、排便日数、排便量、便形状、残便感、排便時の腹部の痛み、臭い)
血液生化学的検査・血液学的検査
英語
Defecation status (frequency of bowel movements, amount of stool, shape of stool, feeling of incomplete bowel movement, abdominal pain during defecation, odor)
Blood biochemistry test, hematology test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食Aを12週間経口摂取
英語
Ingestion of test food A for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験食Bを12週間経口摂取
英語
Ingestion of test food B for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)55歳以上～80歳未満の日本人の男女
2)物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されることがある方
3)疾患の治療、医薬品の服薬のない健常な方
4)自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
5)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
英語
1)Japanese males and females who are between 55 and 80 years of age.
2) People who are aware that they forget things, or who have been told by others that they forget things
3)People who are not receiving treatment for an illness.
4)Those who understand the contents of the clinical trial, wish to participate in the trial, and can provide written consent.
5)Those who can maintain a consistent daily lifestyle during the clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)医薬品の服薬を試験開始前3ヶ月以内に恒常的に摂取している方(鎮痛薬、風邪薬等の一時的なものは除く)
2)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患の方
3)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や消化器系の疾患の既往歴のある方
4)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を試験開始前3ヶ月以内に週3回以上常用している方
5)試験期間中に試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等の摂取を中止できない方
6)認知症の診断を受け治療を受けている方
7)アルコールを多量に飲まれる方(純アルコール量として1日平均40g以上)
8)食生活が極端に不規則な方、夜勤等の生活リズムが不規則な方
9)薬物および食品アレルギーを有する方
10)試験開始6ヶ月以内に認知機能・脳機能に関する臨床試験に参加した方
11)他の医薬品または健康食品等の臨床試験に参加中、試験終了後４週間以内、あるいは本試験の参加中に他の臨床試験に参加予定のある方
12)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
英語
1) Those who have been taking medicines regularly within 3 months prior to the start of the clinical trial (excluding temporary medications such as painkillers and cold medicines).
2) Are diagnosed with serious illness (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental illness.
3) Have a history of serious illness. (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.)
4) Those who have been using foods for specified health uses, foods with functional claims, or supplements more than three times a week within the three months prior to the start of the study that may affect the clinical trial.
5) Those who are unable to stop taking foods for specified health uses, foods with functional claims, or supplements during the clinical trial period, which may affect the clinical trial.
6) Those who have been diagnosed with dementia or are undergoing treatment for dementia.
7) Those who drink a lot of alcohol (40g or more of pure alcohol per day on average).
8) Those with extremely irregular eating habits or those who work night shifts or have other irregular lifestyles.
9) Allergies to any medications or test foods.
10) Those who participated in clinical trials of cognitive or brain function within 6 months of the start of this clinical trial.
11) Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, have completed the trial within 4 weeks, or plan to participate in another clinical trial while participating in this trial.
12) Others who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 糺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院
英語
Watanabe Hospital
所属部署/Division name
日本語
理事長
英語
chairperson
郵便番号/Zip code
144-0043
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3741-0223
Email/Email
wnb.cto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植竹 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uetake |
組織名/Organization
日本語
株式会社ＣＸウエルネス
英語
CXwellness, Inc.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Directo
郵便番号/Zip code
173-0004
住所/Address
日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401
英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL
03-6915-5507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uetake@cx-wellness.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nikorio Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ニコリオ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Nikorio Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ニコリオ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団渡辺病院倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
wnb@cto-net.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
神経認知インデックスでＡ食品摂取群およびB食品摂取群で有意な増加が確認された。また、総合記憶力でA食品摂取群では有意な増加が確認され、言語記憶力では、A食品摂取群およびB食品摂取群で有意に近い増加が確認されている。
英語
Significant increases in neurocognitive indices were observed in the Food A intake group and the Food B intake group. Additionally, a significant increase in overall memory was observed in the Food A intake group, and a near-significant increase in verbal memory was observed in the Food A intake group and the Food B intake group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063190
