UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055306 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063189 |
| 科学的試験名 | Virtual Reality(VR)を使用した嚥下機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/22 |
| 最終更新日 | 2024/08/22 10:01:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Virtual Reality(VR)を使用した嚥下機能評価
英語
Swallowing Assessment with Virtual Reality
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
VRによる嚥下評価
英語
Swallowing Test with VR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Virtual Reality(VR)を使用した嚥下機能評価
英語
Swallowing Assessment with Virtual Reality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
VRを使用した嚥下機能評価
英語
Swallowing Assessment with VR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
嚥下障害
英語
Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、Virtual Reality(VR)を利用して実際の食事場面を再現することにより、嚥下機能評価の「生態学的妥当性」を高めることにより、より正確な嚥下機能評価の実現を目指す
英語
This study aims to realise more accurate swallowing function assessment by using Virtual Reality to reproduce actual eating situations, thereby enhancing the ecological validity of swallowing function assessment.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
嚥下内視鏡検査スコア
英語
Swallowing endoscopy score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
誤嚥・喉頭侵入の有無、食欲や嚥下に関する自覚的評価
英語
Subjective assessment of the presence of aspiration and laryngeal penetration, appetite and swallowing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
VRヘッドセットを装着してもらい、VR動画を流しながら嚥下内視鏡検査を行う。動画は1分程度の長さで、食事をしている場面のVR動画を視聴してもらい、食事場面の擬似体験をできる内容とする。
英語
The patient is asked to wear a VR headset and a VR video is played while performing the swallowing endoscopy. The video is about one minute long and allows the patient to watch a VR video of the eating scene, providing a simulated experience of the eating scene.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群 通常の嚥下内視鏡検査を行う
英語
Control group Perform routine swallowing endoscopy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大阪大学医学部附属病院摂食嚥下センターに嚥下機能評価依頼があり、嚥下内視鏡検査が実施でき、下記の適格基準をみたし、除外基準に抵触しないものを対象とする。
＜適格基準＞
・同意取得時の年齢が18歳以上の者
・研究参加に関して同意が得られた者
英語
The following criteria for eligibility are fulfilled and not in conflict with the exclusion criteria.
Eligibility criteria.
Age 18 years or older at the time consent is obtained.
Those who have given their consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・嚥下評価時にヘッドセットが装着不能な者
・嚥下内視鏡検査の苦痛が強く正常の嚥下動作が評価困難な者
・その他研究責任者・研究協力者が不適と認めた者
英語
Those who are unable to wear a headset during swallowing assessment.
Persons who are in severe pain during the swallowing endoscopy and have difficulty in assessing normal swallowing movements.
Other persons deemed unsuitable by the principal investigator or research collaborator.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 清人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細川 |
英語
| 名 | Kiyohito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosokawa |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL
0668793951
Email/Email
hashida1223@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋田 |
英語
| 名 | Nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashida |
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University hospital
部署名/Division name
日本語
摂食嚥下センター
英語
Swallowing center
郵便番号/Zip code
5320032
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita sity, Osaka
電話/TEL
0668793951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hashida1223@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-2 Yamadaoka, Suita sity, Osaka
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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