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一般向け試験名/Public title

日本語
PETを用いた加齢および認知症による脳・全身ミトコンドリア機能の変化に関する研究

英語
Study of changes in mitochondrial function in brain and internal organs caused by aging and dementia with PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢および認知症におけるミトコンドリア機能

英語
Mitochondrial function in aging and dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢および認知症スペクトラムにおける脳・全身ミトコンドリア機能に関する画像研究

英語
Imaging study of mitochondrial function in brain and whole body for aging and dementia spectrum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢および認知症におけるミトコンドリア機能に関する画像研究

英語
Imaging study of mitochondrial function in aging and dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-BCPP-EFを用いたPET撮像により、加齢や認知症スペクトラムによる脳・全身臓器のミトコンドリア機能の変化について研究する。

英語
This study aims to reveal changes in mitochondrial function in brain and internal organs with aging and dementia spectrum by using PET with 18F-BCPP-EF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態研究

英語
Pathophysiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加齢および認知症疾患による脳と全身臓器組織のミトコンドリア機能の変化

英語
Changes in mitochondrial function in brain and internal organs due to aging and dementia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床・血液生化学的指標や画像指標などの各指標間の相関

英語
Correlations between clinical, hematological, and imaging data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血、PETトレーサーの静注による投与、CT撮影、PET撮像

英語
Blood sampling, intravenous PET tracer injection, CT imaging, and PET imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
(1) 同意取得時において年齢が20 歳以上90 歳未満の方
(2) 精神・神経疾患や生活習慣病の既往歴、現病歴の無い方
(3) 非喫煙歴の方
(4) アルコールの常習性のない方
(5) 定期的に薬を飲んでいない方
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書での同意が得られた方

患者
(1) 同意取得時において年齢が50 歳以上90 歳未満の方
(2) 軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）の方
(3) 糖尿病でない方
(4) 向精神薬の常用がない方
(5) 非喫煙歴の方
(6) アルコールの常習性のない方
(7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による、あるいは代諾者による文書での同意が得られた者

英語
Healthy subjects
(1) Individuals who are >= 20 years old and < 90 years old at the time of informed consent acquisition
(2) Individuals without past or current history of psychiatric disorder, neurological disorder, or lifestyle disease
(3) Individuals without smoking history
(4) Individuals without alcoholics
(5) Individuals not taking regular medicines
(6) Capability of written informed consent based on their own decision

Patients
(1) Individuals who are >= 50 years old and < 90 years old at the time of informed consent acquisition
(2) Mild cognitive impairment or Alzheimer's disease
(3) Individuals without diabetes mellitus
(4) Individuals not taking regular psychotropic medicine
(5) Individuals without smoking history
(6) Individuals without alcoholics
(7) Capability of written informed consent based on their own decision or a legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から1 年以内の健常者
(2) MRI の試行にリスクが伴う人（ペースメーカー・脳クリップ・ボルト等の体内金属がある方、タトゥーやアートメイク等の刺青がある方、閉所恐怖症の方等）
(3) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある方および授乳中の方
(4) その他、研究責任者又は研究分担者である医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Healthy subjects who have participated in other nuclear medicine examinations as healthy volunteers within the past year
(2) Individuals with risk of MRI scan (individuals with pacemakers, brain clips, bolts, tattoos, art makeup, claustrophobia, etc.)
(3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
(4) Individuals judged inappropriate as research subjects by the physician who is principal investigator or co-investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康臣
ミドルネーム
姓	尾内

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松光医学財団

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

所属部署/Division name

日本語
浜松PET診断センター

英語
Hamamatsu Medical Imaging Center

郵便番号/Zip code

434-0041

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区平口5000番地

英語
5000, Hirakuchi, Hamana-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-584-6411

Email/Email

ouchi@hmp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘行
ミドルネーム
姓	大庭

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
浜松ホトニクス株式会社

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

434-8601

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区平口5000

英語
5000, Hirakuchi, Hamana-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-586-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ohba@crl.hpk.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松光医学財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松ホトニクス株式会社

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松光医学財団

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜名区平口5000番地

英語
5000, Hirakuchi, Hamana-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-584-6411

Email/Email

takagi@hmp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

27

日

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