UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055302
受付番号 R000063187
科学的試験名 SENTINEL 脳塞栓保護デバイス使用成績調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/01
最終更新日 2024/08/21 18:03:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SENTINEL 脳塞栓保護デバイス使用成績調査

英語
SENTINEL Cerebral Protection System post marketing surveillance study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SENTINEL 脳塞栓保護デバイス使用成績調査

英語
SENTINEL Cerebral Protection System post marketing surveillance study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SENTINEL 脳塞栓保護デバイス使用成績調査

英語
SENTINEL Cerebral Protection System post marketing surveillance study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SENTINEL 脳塞栓保護デバイス使用成績調査

英語
SENTINEL Cerebral Protection System post marketing surveillance study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血栓塞栓症

英語
Thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SENTINEL 脳塞栓保護デバイスの製造販売後の使用実態下での不具合の種類別の発現状況並びに品質、安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。

英語
To detect and confirm incidence of device events and other information on the quality, efficacy, and safety under real world usage of SENTINEL Cerebral Protection System in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVR手技後の全脳卒中（出血性、虚血性又は原因不明、障害を伴う又は伴わないもの）発現率

英語
Occurrence rate of all stroke (hemorrhagic, ischemic, or undetermined status; disabling or nondisabling) though 30 days post TAVR procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースライン、術後、手技30日後及び脳卒中発生時のModified Rankin Scale (mRS)
・追跡期間中の本品もしくは手技との因果関係が否定できない重篤な有害事象
・追跡期間中の本品の不具合ならびに本品又は手技との因果関係が否定できない有害事象
・手技から手技30日後までの抗血小板薬及び抗凝固薬の投薬状況

英語
-Modified Rankin Scale (mRS) at baseline, post-procedure, 30 days post procedure and AE for stroke
-SAE for which relation to SENTINEL Cerebral Protection System or procedures cannot be denied during the follow-up period
-Device malfunction and adverse event for which the relation to SENTINEL Cerebral Protection System or procedures cannot be denied during the follow-up period
-Anti-platelet medication and anti- coagulation medication usage from the procedure through 30 days post procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本品の使用を試みた患者

英語
Patients intended to be treated with SENTINEL Cerebral Protection System

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当せず

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一夫
ミドルネーム
姓 川原

英語
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 Kawahara

所属組織/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

Email/Email

Kazuo.Kawahara@bsci.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博
ミドルネーム
姓 坂本

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Sakamoto

組織名/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hiroshi.Sakamoto@bsci.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 21 日



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日本語
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