UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055295
受付番号 R000063181
科学的試験名 腹腔鏡およびロボット支援下大腸癌手術が執刀医・助手に与えるストレス・疲労の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/10
最終更新日 2024/08/20 22:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡およびロボット支援下大腸癌手術が執刀医・助手に与えるストレス・疲労の検討

英語
Examination of the stress and fatigue exerted on surgerons and asistants by laparoscopic and robot-assisted colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡およびロボット支援下大腸癌手術が執刀医・助手に与えるストレス・疲労の検討

英語
Examination of the stress and fatigue exerted on surgerons and asistants by laparoscopic and robot-assisted colorectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡およびロボット支援下大腸癌手術が執刀医・助手に与えるストレス・疲労の検討

英語
Examination of the stress and fatigue exerted on surgerons and asistants by laparoscopic and robot-assisted colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡およびロボット支援下大腸癌手術が執刀医・助手に与えるストレス・疲労の検討

英語
Examination of the stress and fatigue exerted on surgerons and asistants by laparoscopic and robot-assisted colorectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット手術および腹腔鏡手術を施行した外科医

英語
Surgeons who performed robotic and laparoscopic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライラボを用いた研究として，従来の腹腔鏡操作とセンハンスもしくはDa vinchi操作経験のある外科医10名に対して 比較すべく同じタスクを課してその際の筋疲労度とメンタル疲労度を比較する．

英語
In a dry-lab study, 10 surgeons with experience in conventional laparoscopic manipulation, as well as those with experience in performing the Senhance or Da vinchi procedure, were asked to perform the same task for comparison, and their muscle fatigue and mental fatigue levels were compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋電図、心電図、呼吸、SpO2、 アンケートを取得し取得した生体データよりAPDF解析による筋電図解析並びに心拍変動解析を行う。

英語
EMG, ECG, respiration, SpO2, and questionnaire will be obtained, and EMG analysis and heart rate variability analysis will be performed using APDF analysis based on the acquired biological data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドライラボを用いた研究として，従来の腹腔鏡操作とセンハンスもしくはDa vinchi操作経験のある外科医10名に対して 比較すべく同じタスクを課してその際の筋疲労度とメンタル疲労度を比較する

英語
In a dry-lab study, 10 surgeons with experience in conventional laparoscopic manipulation, as well as those with experience in performing the Senhance or Da vinchi procedure, were asked to perform the same task for comparison, and their muscle fatigue and mental fatigue levels were compared.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット手術の経験のある外科医

英語
Surgeons with experience in robotic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不整脈のある者

英語
Surgeons with arrhythmia

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直人
ミドルネーム
姓 岡崎

英語
名 Naoto
ミドルネーム
姓 Okazaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 yamane hidaka city saitama

電話/TEL

0429844111

Email/Email

naotooka7010@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直人
ミドルネーム
姓 岡崎

英語
名 Naoto
ミドルネーム
姓 Okazaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 yamane hidaka city saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naotooka7010@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
日高市大字山根1397-1

英語
1397-1 yamane hidaka city saitama

電話/Tel

0429844111

Email/Email

naotooka7010@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 20 日



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日本語
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