UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055292
受付番号 R000063179
科学的試験名 早期非小細胞肺癌における治療選択支援ツールの有用性評価および治療選択に影響を及ぼす因子の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/20
最終更新日 2026/01/21 12:49:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期非小細胞肺癌の治療選択における治療選択支援ツールの有用性および治療選択に影響を及ぼす因子の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Decision Support Tools and Factors Influencing Treatment Choices in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療選択支援ツール研究

英語
DAT Study (Decision Aid Tool Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期非小細胞肺癌における治療選択支援ツールの有用性評価および治療選択に影響を及ぼす因子の前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Usefulness of Decision Support Tools and Factors Influencing Treatment Choices in Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療選択支援研究

英語
Decision Aid Research (DAR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期非小細胞肺癌

英語
Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期非小細胞肺癌患者に対する治療意思決定ガイドの有用性をアンケート結果を基に検証し、治療選択に影響を及ぼす因子を解析する。

英語
To evaluate the usefulness of a treatment decision-making guide for patients with early-stage non-small cell lung cancer based on questionnaire results and to analyze factors influencing treatment choices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期肺がん患者のための意思決定ガイドに対するアンケート結果

英語
Questionnaire results on the decision-making guide for early-stage lung cancer patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 早期非小細胞肺癌と確定診断または臨床的に強く疑われている患者
2. 臨床病期cT1N0M0またはcT2N0M0の患者
3. 肺癌に対して外科治療およびSBRTが可能な患者
4. 18歳以上の患者
5. 性別不問

英語
1. Patients definitively diagnosed with or strongly suspected of having early-stage non-small cell lung cancer
2. Patients with clinical stage cT1N0M0 or cT2N0M0
3. Patients eligible for surgical treatment or SBRT for lung cancer
4. Patients aged 18 years or older
5. No gender restrictions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療意思決定ガイドを適切に利用できない患者
2. 既に治療方針が決まっている患者
3. その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
1. Patients unable to appropriately use the treatment decision-making guide
2. Patients with a pre-determined treatment plan
3. Other patients deemed unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 猛
ミドルネーム
姓 金子

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

takeshi@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 信明
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Nobuaki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区 福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0457872800

Email/Email

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
本研究では早期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、手術と体幹部定位放射線治療（SBRT）の選択を支援するWeb版患者用意思決定ガイド（PDA）を開発し評価した。適格患者26名のうち、PDA評価を完了した24名全員（100%）が理解度の向上を報告し、75%で不安が軽減した。PDA使用後の最終的な治療選択は、SBRTが15名（57.7%）、手術が9名（34.6%）、経過観察が2名（7.7%）となり、本邦の過去の報告と比較してSBRTを選択する割合が増加した。

英語
Among 26 eligible patients, 24 completed the PDA evaluation. All participants (100%) reported improved understanding, and 75% experienced reduced anxiety. Final treatment choices were SBRT in 15 patients (57.7%), surgery in 9 (34.6%), and observation in 2 (7.7%), indicating a shift toward SBRT compared to historical trends in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 01 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象となった26名の患者の年齢中央値は74歳（範囲：52-87歳）で、男性12名（46.2%）、女性14名（53.8%）であった。主な臨床病期はT1b（38.5%）およびT1c（30.8%）であり、組織型は腺癌が46.2%を占めた（未確定42.3%）。全身状態（Performance Status）は21名（80.8%）がPS 0であった。

英語
The analysis included 26 patients with a median age of 74 years (range 52-87). There were 12 males (46.2%) and 14 females (53.8%). The majority of patients presented with clinical stage T1b (38.5%) or T1c (30.8%) disease. Histology was confirmed as adenocarcinoma in 12 patients (46.2%), while 11 (42.3%) were unconfirmed. Most patients (80.8%) had a performance status of 0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究への参加に同意した27名のうち、1名は臨床病期T3のため除外された。適格基準を満たした26名がPDAを使用し、最終的な治療選択（手術、SBRT、経過観察）を行った。このうち24名がPDAの有用性評価を完了した。DCS（意思決定の葛藤）解析は、経過観察を選択した2名を除いた22名（手術8名、SBRT 14名）で行われた。

英語
A total of 27 patients provided informed consent. One patient was excluded due to clinical T3 disease, leaving 26 eligible patients who used the PDA and made a treatment selection (surgery, SBRT, or observation). Of these, 24 patients completed the PDA utility evaluation. Two patients who selected observation were excluded from the Decision Conflict Scale (DCS) analysis, resulting in a final analysis set of 22 patients (surgery n=8, SBRT n=14).

有害事象/Adverse events

日本語
PDAの使用に関連する身体的な有害事象の報告はなかった。PDAの評価において、1名（4.2%）の患者がPDA使用後に不安が増強したと報告した（他の75%は不安が軽減、20.8%は変化なしと回答）。

英語
No physical adverse events related to the use of the PDA were reported. In the evaluation of the PDA, one patient (4.2%) reported increased anxiety after using the tool, while 75.0% reported reduced anxiety and 20.8% reported no change.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、患者報告によるPDAの有用性（理解度の向上、不安の変化、推奨度）、意思決定の葛藤（Decision Conflict Scale [DCS]を用いて測定）、およびPDA使用前後の治療選好の変化であった。

英語
Primary outcomes included patient-perceived utility of the PDA (improvement in understanding, changes in anxiety, and helpfulness), decisional conflict measured by the Decision Conflict Scale (DCS), and changes in treatment preferences before and after PDA use.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同の前向き観察研究であり、早期非小細胞肺癌患者を対象に、治療選択支援ツールの有用性を評価することを目的としています。意思決定ガイドの提供後、患者の治療選択に対する影響をアンケートを用いて評価します。観察データは、治療選択に影響を及ぼす因子の解析にも使用されます。

英語
This study is a multicenter, prospective observational study aimed at evaluating the usefulness of a treatment decision support tool for patients with early-stage non-small cell lung cancer. After providing the decision-making guide, the study will assess its impact on patients' treatment choices through questionnaires. Observational data will also be used to analyze factors influencing treatment decisions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 21 日



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