UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055516 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063178 |
| 科学的試験名 | 水素ゼリー摂取による睡眠への影響の評価 2 － 二重盲検ランダム化並行群間比較試験 － |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/17 |
| 最終更新日 | 2024/09/17 10:57:33 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
水素ゼリー摂取による睡眠への影響の評価 2
英語
The effect of hydrogen-rich jelly on sleep quality in healthy subjects, part 2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
水素ゼリー摂取による睡眠への影響の評価 2
英語
The effect of hydrogen-rich jelly on sleep quality in healthy subjects, part 2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
水素ゼリー摂取による睡眠への影響の評価 2 － 二重盲検ランダム化並行群間比較試験 －
英語
The effect of hydrogen-rich jelly on sleep quality in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study, part 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
水素ゼリー摂取による睡眠への影響の評価 2 － 二重盲検ランダム化並行群間比較試験 －
英語
The effect of hydrogen-rich jelly on sleep quality in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study, part 2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常
英語
Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
水素ゼリー摂取によって、睡眠の質が改善するか否かを検討すること
英語
To evaluate the effect of hydrogen-rich jelly on sleep quality
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳波測定による睡眠指標の変化（4週間）
英語
4-week changes in electroencephalographic sleep profiles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下の項目の4週間の変化
Urinary 6-sulfatoxymelatonin、OSA-MA、Visual Analogue Scale（VAS: 睡眠の質、精神的ストレス、身体的疲労感）、Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) 、State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、自然排便回数
英語
4-week changes in the following: Urinary 6-sulfatoxymelatonin, OSA-MA, Visual Analogue Scale (Sleep quality, Mental stress, Physical fatigue), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Stool frequency
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
水素30 ppmを含有するゼリー10gを1日3回、4週間摂取
英語
Subjects take 10 g of jelly containing 30 ppm of hydrogen thrice daily for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
空気30 ppmを含有するゼリー10gを1日3回、4週間摂取
英語
Subjects take 10 g of jelly containing 30 ppm of air thrice daily for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 日常的に睡眠の質に満足していない健康な男女
2) OSA-MAの5種類の因子の標準化得点の平均値が45未満
英語
1) Healthy males and females who constantly feel unsatisfaction with sleep quality
2) The average standardized score of five distinct factors in OSA-MA is under 45
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 慢性疾患で治療中の人
2) 臨床研究に影響する可能性のある医薬品や健康食品を摂取している人
3) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5) その他、研究責任者または研究分担者が不適と判断した人
英語
1) Under chronic diseases
2) Taking medicines or dietary supplements that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within three months of the commencement of the trial
4) In pregnancy or nursing a child
5) Judged as ineligible by the investigators
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東川 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashikawa |
所属組織/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-1909
Email/Email
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東川 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashikawa |
組織名/Organization
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-1909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
healthy-life@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Shinryo Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社新菱
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima 734-8551
電話/Tel
082-257-1947
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
広島大学病院（広島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
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