UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管病を有する患者を対象とした診療所と病院における外来心臓リハビリテーション効果の比較検討

英語
A comparative study of the effectiveness of outpatient cardiac rehabilitation in clinics and hospitals for patients with cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来心臓リハビリテーション効果

英語
Outpatient cardiac rehabilitation effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来心臓リハビリテーション効果

英語
Outpatient cardiac rehabilitation effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来心臓リハビリテーション効果

英語
Outpatient cardiac rehabilitation effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管病

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
診療所において、外来心リハを簡便にできる体制づくりを模索するため、設備やスタッフの整っている病院と診療所での心リ
ハ効果を比較検討するPilot試験を実施することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to conduct a pilot study to compare the effectiveness of cardiac rehabilitation at a hospital with adequate facilities and staff and at a clinic, in order to explore the creation of a system that can simplify outpatient cardiac rehabilitation at a clinic.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来心リハ開始前と開始後5ケ月の無酸素性代謝閾値の比較

英語
Comparison of anaerobic threshold before and 5 months after starting outpatient cardiac rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来心リハ開始前と開始後5ケ月の右握力、左握力、平均握力、右下肢筋力、左下肢筋力、平均下肢筋力、WBI、右片脚立位時間、左片脚立位時間、10ｍ歩行時間、10ｍ歩行歩数、10m歩行歩幅、10ｍ歩行速度、立ち上がりテスト、2ステップテスト、階段昇降テスト、SPPB検査、右大腿周径、左大腿周径、2分間歩行距離、TUG、食物摂取頻度調査、PHQ-9、HADS、ロコモ度、SF-36、フレイルチェック、血液・尿検査所見、胸部レントゲン、心エコー、ABI、スパイログラム、運動耐容能の比較

英語
Comparison of right grip strength, left grip strength, average grip strength, right lower limb muscle strength, left lower limb muscle strength, average lower limb muscle strength, WBI, right single leg standing time, left single leg standing time, 10m walking time, 10m walking steps, 10m walking step length, 10m walking speed, stand-up test, 2-step test, stair climbing test, SPPB test, right thigh circumference, left thigh circumference, 2-minute walking distance, TUG, food intake frequency survey, PHQ-9, HADS, locomotive syndrome level, SF-36, frailty check, blood and urine test findings, chest X-ray, echocardiogram, ABI, spirogram, and exercise tolerance before and 5 months after starting outpatient cardiac rehabilitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病院において心臓リハビリテーションを実施する。

英語
Cardiac rehabilitation is carried out in hospitals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開業医において心臓リハビリテーションを実施する。

英語
Cardiac rehabilitation is performed in clinic.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福岡大学病院循環器内科と宮瀬内科クリニックにて外来心リハ適応の心血管病を有する方。男：女の割合を合わせる。

英語
Patients with cardiovascular disease who are eligible for outpatient cardiac rehabilitation at the Department of Cardiology at Fukuoka University Hospital and Miyase Internal Medicine Clinic. The male:female ratio must be matched.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の心血管病の状態が不安定である場合。医師が心リハの実施が不適切と判断した方。

英語
If the patient's cardiovascular condition is unstable, or if medical doctor determines that cardiac rehabilitation is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Shin-ichiro
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	生命医療倫理学講座
ミドルネーム
姓	福岡大学

英語

名	Department of Bioethics & Medical Ethics
ミドルネーム
姓	Fukuoka University

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063177

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