UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅介護を支えるポイントオブケアAI

英語
Point-of-Care AI to Support Home Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅介護を支えるポイントオブケアAI

英語
Point-of-Care AI to Support Home Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅介護を支えるポイントオブケアAI

英語
Point-of-Care AI to Support Home Care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅介護を支えるポイントオブケアAI

英語
Point-of-Care AI to Support Home Care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および認知機能が低下している者

英語
Healthy individuals and those with cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅で生活する高齢者を対象とした、認知機能低下および介護疲労の検知システムを開発する

英語
Develop a system for detecting cognitive decline and caregiver fatigue in elderly individuals living at home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開発したシステムによる認知機能低下と介護疲労の検知率

英語
Detection rate of cognitive impairment and caregiver burden using the developed system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能低下と介護疲労の関連因子
システムの受容率

英語
Factors related to cognitive decline and caregiver fatigue
Acceptance rate of the system

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在宅で生活している人

英語
People living at home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自宅でウェアラブルデバイスやタブレットの使用が困難な人
研究者の説明を理解できない者

英語
People who have difficulty using wearable devices or tablets at home
People who cannot understand the researcher's explanations

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	雨宮

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Amemiya

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究院

英語
Graduate school of nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2402

Email/Email

amemiya-a@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕希恵
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Tahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
看護学研究院

英語
Graduate school of nursint

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-226-2781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taharayk@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学亥鼻地区事務部研究推進課

英語
Chiba University Graduate School of Nursing, Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は在宅で生活する高齢者を対象とした、認知機能低下および介護疲労の検知システムを開発することを目的とした観察研究である。在宅で生活している60歳以上の人を対象に、地域の集会などで研究への参加を依頼した。自宅でウェアラブルデバイスやタブレットの使用が困難な者や研究者の説明を理解できない者は除外した。被験者には独自開発した音声日記アプリケーションを1か月～1年間使ってもらい、その前後で認知機能やメンタルヘルスの状況を評価した。取得するデータはMMSEやMoCA-Jなどの認知機能検査、CES-Dなどのうつ評価、アプリケーションによって取得した表情や音声、腕時計型ウェアラブルデバイスによる活動量や睡眠の状況である。解析は2つの視点で行う。1つ目は認知機能による特徴的な変数を探索する視点で、認知機能検査の結果から3群（健常群、軽度認知症群、認知機能低下群）に分け、各変数を比較する。2つ目は介護疲れによる特徴的な変数を探索する視点で、介護をしている群としていない群に分け、各変数を比較する。対象者は2024年4月～2026年3月まで募集する。

英語
This research is a observational study aimed at developing a system for detecting cognitive decline and caregiver fatigue among elderly individuals living at home. Participants over the age of 60 who reside at home were recruited at local community events. Those who found it difficult to use wearable devices or tablets at home or could not understand the researcher's explanation were excluded. Participants were asked to use a proprietary voice diary application for a duration ranging from one month to one year, and their cognitive functions and mental health were assessed before and after this period. The data collected included cognitive function tests such as MMSE and MoCA-J, depression assessments like the CES-D, facial expressions and voice recordings captured by the application, and activity and sleep data from wrist-worn wearable devices. The analysis is conducted from two perspectives. The first perspective seeks to identify distinctive variables associated with cognitive function by dividing the results of the cognitive tests into three groups: healthy, mild cognitive impairment, and cognitive decline, and comparing variables among these groups. The second perspective focuses on identifying distinctive variables related to caregiver fatigue by dividing the participants into groups of caregivers and non-caregivers and comparing the variables between these groups. Recruitment for participants will continue from April 2024 to March 2026.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063170

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