UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の使用が健常者の睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effects of using the test product on sleep quality in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の使用が健常者の睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effects of using the test product on sleep quality in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の使用が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化無治療対照オープン並行群間比較試験

英語
Effects of using the test product on sleep quality in healthy Japanese: a randomized, no treatment-controlled, open-labeled, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の使用が健常者の睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effects of using the test product on sleep quality in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験品の使用が健常者の睡眠の質に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of using the test product on sleep quality in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査におけるOSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目の実測値

英語
1. The measured values of "sleepiness on rising," "initiation and maintenance of sleep," "frequent dreaming," "refreshing," "sleep length," and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at four weeks after intervention (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査におけるオリジナルアンケート「体全体が冷えている」、「手足の指先が冷えている」、「体温が安定しない」、「体が重い」、「イライラする」、「倦怠感がある」、「腰痛・肩こりがある」、「寝つきが悪い」、「眠りが浅い」、「就寝中に目が覚める」が1段階以上改善した症例

2. 介入4週間後検査における睡眠検査 (測定時間、睡眠点数、総就寝時間、入眠潜時、総睡眠時間、実睡眠時間、睡眠効率、目覚めた時間、目覚めた回数、微小覚醒時間、微小覚醒回数、rapid eye movements (REM) 睡眠潜時、深い睡眠までの時間、覚醒出現量、覚醒出現率、REM出現量、REM出現率、浅睡眠出現量、浅睡眠出現率、深睡眠出現量、深い睡眠の割合、睡眠段階移行回数、覚醒段階出現数、REM睡眠段階出現数、浅睡眠段階出現数、深睡眠段階出現数、深い睡眠の割合・前半、深い睡眠の割合・後半、平均脈拍、最高脈拍、最低脈拍、睡眠の周期、体動検出回数、睡眠深度スコア、睡眠周期スコア、睡眠時間スコア、中途覚醒スコア) の実測値

3. 介入4週間後検査における体温の実測値

英語
1. Individuals whose answers to original questionnaire ("My whole body is cold," "My fingers and toes are cold," "My body temperature is not stable," "My body feels heavy," "I feel irritated," "I feel malaise," "I have lower back pain and shoulder stiffness," "I have trouble falling asleep," "My sleep is light," and "I wake up in my sleep") are improved by one or more levels at 4w

2. The measured values of sleep scan (measurement time, sleep score, total bedtime, sleep onset latency, total sleep time, actual sleep time, sleep efficiency, wake time after sleep onset, number of waking up, the time of microarousal, number of microarousal, rapid eye movements (REM) sleep latency, latency to deep sleep, amount of arousal appearance, rate of arousal appearance, amount of REM appearance, rate of REM appearance, amount of light sleep appearance, rate of light sleep appearance, amount of deep sleep appearance, rate of deep sleep, number of sleep-stage transition, number of arousal-stage appearance, number of REM sleep-stage appearance, number of light sleep-stage appearance, number of deep sleep-stage appearance, rate of deep sleep (the first half), rate of deep sleep (the latter half), mean pulse rate, maximal pulse rate, minimal pulse rate, sleep cycle, number of body motion detection, sleep depth score, sleep cycle score, sleep time score, wake after sleep onset score) at 4w

3. The measured value of body temperature at 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: 電位治療器TSUBAKI 14000
用法: 毎日、夕食後から就寝前の間で、60分間イスに着席または床に座って使用する。

※使用を忘れた場合はその日のうちに気が付いたときに使用する。使用できなかった場合は、日誌に記録する。

英語
Duration: Four weeks
Test product: Electric potential therapy instrument TSUBAKI 14000
Administration: Use daily between dinner and bedtime, seated in a chair or on the floor for 60 minutes.

*If you forget to use the test product, use it as soon as you remember within the day. If you cannot use it, record it in the diary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
無治療対照

英語
Duration: Four weeks
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 睡眠の質に悩みを持つ者

6. スクリーニング検査におけるOSA-MAにおける入眠と睡眠維持のZc得点が低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged 40 or more

4. Healthy individuals

5. Individuals who are concerned about their sleep quality

6. Individuals who have low Zc score of "initiation and maintenance of sleep" in the OSA-MA at screening (before intervention)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

7. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者

8. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者

9. 要介護者とともに生活している者

10. 1つの寝具に複数人で就寝している者

11. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者

12. 夜間の排尿回数が3回以上の者

13. 疾病等で日常の過激な運動を制限している者

14. 心電計などの装着型の医用電気機器を使用している者

15. 安静を必要とする者

16. 温度感覚喪失が認められる者

17. 睡眠時無呼吸症の者

18. 抗血栓薬を服用している者、血行障害の治療を行っている者

19. 機器の使用中に、人、物、ペットなどに飛びつかれる、急に触られる恐れのある者

20. 機器の使用方法や注意事項を正しく理解して使用できない者

21. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

22. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

23. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements

6. are allergic to medicines and foods related to the test product

7. live with infants less than one year old

8. sleep with children (1 to 6 years old)

9. live with requiring long-term care persons

10. sleep with more than one person

11. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift

12. have nocturia three times or more

13. are restricted from daily intense physical activity due to diseases or other reasons

14. are using a wearable medical electrical equipment, such as an electrocardiograph

15. need to rest

16. have temperature sensory loss

17. have sleep apnea syndrome

18. are taking antithrombotic drugs or undergoing medical treatment for hematogenous disorders

19. may be jumped on or suddenly touched by persons, objects, or pets while using the test product

20. cannot use the test product with a proper understanding of its use and precautions

21. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

22. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

23. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cosmogoodness Pte. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Cosmogoodness Pte. Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

29

日

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日本語
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