UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055361
受付番号 R000063162
科学的試験名 幼児を対象とした常在菌検体回収および肌測定
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/02
最終更新日 2024/08/29 10:53:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児を対象とした常在菌検体回収および肌測定

英語
Collection of indigenous bacteria specimens and skin measurements for infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児を対象とした常在菌検体回収および肌測定

英語
Collection of indigenous bacteria specimens and skin measurements for infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児を対象とした常在菌検体回収および肌測定

英語
Collection of indigenous bacteria specimens and skin measurements for infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児を対象とした常在菌検体回収および肌測定

英語
Collection of indigenous bacteria specimens and skin measurements for infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常幼児

英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児の皮膚細菌叢及び肌状態を観察する

英語
To observe skin flora and skin condition of infants

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
observation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚細菌叢

英語
skin flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師所見
皮膚pH
皮膚水分量、
膚水分蒸散量
皮脂量
アンケート

英語
doctor's fidings
skin pH
skin hydration
transepidermal water loss
sebum amount
questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が3歳0ヶ月以上5歳11ヶ月以下の日本人男性及び女性
2）親権者による同意を取得するため、同意取得日に親権者と一緒に来院できる者
3）試験当日、起床後から測定終了までの間は、洗顔や顔のふき取りをしない（口回りの汚れを拭うのは可）ことに同意可能な者

英語
1) Japanese males and females aged 3 years 0 months to 5 years 11 months old at the time of informed consent
2) Those who can come to the institute with their parents on the day of informed consent in order to obtain their consent
3) Those who can agree not to wash or wipe their face from the time they wake up until the end of the measurement on the day of the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アトピー性皮膚炎の診断を受けている者
2）現在、皮膚科に通っている者
3）試験期間中に、他の臨床試験に参加する者

英語
1) Those who have been diagnosed with atopic dermatitis
2) Those currently attending a dermatology clinic
3) Those participating in other clinical trials during the study period

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇史
ミドルネーム
姓 小池田

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優紀
ミドルネーム
姓 永井

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nagai

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_nagai@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pigeon Home Products Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ピジョンホームプロダクツ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
幼児の皮膚細菌叢及び皮膚状態（医師所見、皮膚pH、皮膚水分量、膚水分蒸散量、皮脂量、アンケート）を観察する。

英語
To observe skin flora and skin condition such as doctor's fidings, skin pH, skin hydration, transepidermal water loss, sebum amount and questionnaire of infants.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日



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日本語
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