UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055278
受付番号 R000063160
科学的試験名 健常人を対象とした各種バイオマーカーの測定
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/06
最終更新日 2024/12/27 09:08:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした各種バイオマーカーの測定

英語
Measurement of various biomarkers in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした各種バイオマーカーの測定

英語
Measurement of various biomarkers in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした各種バイオマーカーの測定

英語
Measurement of various biomarkers in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした各種バイオマーカーの測定

英語
Measurement of various biomarkers in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象に各種バイオマーカーの測定値を蓄積し、基準値設定の精度を高める。

英語
Accumulate measurements of various biomarkers in healthy adults to improve the accuracy of reference value setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
基準値設定を目的としたデータ取得を行うため。

英語
To acquire data for the purpose of setting reference values.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テロメア長
SIRT1mRNA
水溶性α-Klotho
8-OHdG（尿）
唾液sIgA

英語
Telomere Length
SIRT1mRNA
Alpha-Klotho(water-soluble)
8-OHdG(urine)
sIgA(Saliva)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
2) 本試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
3) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
1) Healthy Japanese men and women aged 20 years or older at the time of obtaining consent.
2) Subjects who have fully understood the content of the study and have given written consent of their own free will to participate in this study.
3) Subjects who have been deemed eligible by the principal investigator or sub-investigator based on a comprehensive assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝障害、腎・心疾患、糖尿病、その他重篤な疾患にり患している者
2) 投薬治療を受けている者、試験期間中に受ける予定がある者
3) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
4) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
5) 妊婦・授乳婦および試験期間中に妊娠を希望する者
6) その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects with severe liver impairment, renal or heart disease, diabetes, or other serious illnesses.
2) Subjects who are receiving medication treatment or are scheduled to receive medication during the study period.
3) Subjects who have participated in other clinical trials or studies within 84 days prior to the date of consent.
4) Subjects who have donated 400 mL of blood within 84 days, 200 mL of blood within 28 days, or have undergone apheresis (plasma or platelet donation) within 14 days prior to the date of consent.
5) Pregnant or breastfeeding women, and those who wish to become pregnant during the study period.
6) Subjects who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 礼訓
ミドルネーム
姓 八巻

英語
名 Ayanori
ミドルネーム
姓 Yamaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

ay1255@yamada-bee.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大介
ミドルネーム
姓 諏訪

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Suwa

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ds2315@yamada-bee.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

irb@yamada-bee.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日



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