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一般向け試験名/Public title

日本語
マットレスの違いがリハビリテーション対象患者の睡眠の質に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the effect of sleep quality on different types of mattresses in rehabilitation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マットレスの違いがリハビリテーション対象患者の睡眠の質に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the effect of sleep quality on different types of mattresses in rehabilitation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マットレスの違いがリハビリテーション対象患者の睡眠の質に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the effect of sleep quality on different types of mattresses in rehabilitation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マットレスの違いがリハビリテーション対象患者の睡眠の質に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the effect of sleep quality on different types of mattresses in rehabilitation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
リハビリテーション病棟に入院している患者

英語
Healthy adult
Patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マットレスの違いによる睡眠の深度とその他の体動等の睡眠指標、起床時の身体状態を計測することで、マットレスの違いがリハビリテーション対象患者の睡眠の質に与える影響を検討する

英語
To verify the effect of sleep quality on rehabilitation patients by measuring sleep depth, body movement, and post-sleep physical activity on different mattresses

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A.健常成人
基本情報（年齢、性別、疾患名、既往歴など）
睡眠指標（睡眠深度、体動、呼吸数等）
バイタルサイン（心拍数、呼吸数）
起床時睡眠感調査票
起床後の活動量等

B.リハビリテーション科に入院している患者
上記の評価項目
身体能力評価
FIM

英語
A.Healthy adult
Basic information
(Age, gender, primary disease, medical history,)
Sleep information
(depth of sleep, body movement, respiratory rate during sleep, etc)
Result of survey:OSA sleep inventory MA version
Physical activity after sleep

B.Patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation WardBasic information
Above assessment
Ability assessment
FIM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マットレス条件

英語
different type of mattresses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A.健常成人 B.リハビリテーション科に入院している患者
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られたもの

英語
A.Healthy adult B.Patient admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward
Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A.健常成人
1. 指示理解が困難なもの
2. 神経・筋疾患、心疾患、てんかん等の既往があるもの
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断したもの

B.リハビリテーション科に入院している患者
1. 指示理解が困難なもの
2. 心臓ペースメーカーを有する者、
3. 特殊マットレス使用等の褥瘡対策が必要な者

英語
A.Healthy adult
1.Participants who have difficulty understanding instructions
2.Participants who have a history of medical conditions such as heart disease, neuromuscular disease, epilepsy, etc.
3.Participants who are judged to be inappropriate by the researcher

B.Patient admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward
1.Participants who have difficulty understanding instructions
2.Participants who have cardiac pacemaker
3.Participants who use a specific mattress for pressure ulcer prevention
4.Participants who are judged to be inappropriate by the researcher

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

cent-rsh@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cent-rsh@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063158

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