UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者に対して身体活動量を向上させる遠隔リハビリテーションシステムの開発

英語
Development of a Remote Rehabilitation System to Enhance Physical Activity in Community-Dwelling Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者への遠隔リハ研究

英語
Remote Rehab Research for Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対して身体活動量を向上させる遠隔リハビリテーションシステムの開発

英語
Development of a Remote Rehabilitation System to Enhance Physical Activity in Community-Dwelling Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者への遠隔リハ研究

英語
Remote Rehab Research for Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経変性疾患患者（特にパーキンソン病および認知症患者）、またはその前駆期患者

英語
Patients with neurodegenerative disease (especially, Parkinson's disease and dementia), and those in the prodromal phase of the disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患患者に対する遠隔リハシステムの実現可能性と安全性を評価する。予備的評価として、リハビリテーションへの意欲および社会行動変化の指標として身体活動量および脳内ネットワークへの効果を検討する。

英語
To assess the feasibility and safety of a telerehabilitation system for patients with neurodegenerative diseases. As a preliminary evaluation, the effects on physical activity and brain networks will be examined as indicators of motivation for rehabilitation and changes in social behaviour.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的満足度評価

英語
Subjective satisfaction scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全観察期間中に発生した有害事象。2ヶ月後および4ヶ月後におけるシステムユーザビリティースケール（SUS）、自主訓練遵守率（許容遵守率（60%以上）、理想的遵守率（80％以上）を達成した参加者数）、活動量（身体活動量、中高強度身体活動）の変化、バランス・歩行評価（10m-歩行速度、Mini-BESTest、3ｍ-TUG試験）の変化、上肢機能評価（ボックス＆ブロックテスト）の変化、パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS、FOGQ）の変化、QOL評価（WHO-QOL、PDQ8）の変化、機能的/構造的MRIの変化

英語
All adverse events. System Usability Scale (SUS), exercise adherence (number of participants achieving acceptable adherence (>60%) and ideal adherence (>80%)), daily physical activity (physical activity, moderate- and high-intensity physical activity), balance and gait assessment (10 m - walking speed, Mini- BESTest, 3m-TUG test), change in upper limb function assessment (box and block test), change in motor features of Parkinson's disease (MDS-UPDRS, FOGQ), change in quality of life assessment (WHO-QOL, PDQ8), and change in functional/ structural MRI at the 2-month and 4-month visits compared with baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2ヶ月間の遠隔リハシステムを用いた運動自主訓練・指導

英語
2 months of voluntary exercise training and guidance using a remote rehabilitation system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている者
2. 40歳以上
3a. パーキンソン病患者についてはMDS criteriaでprobable PDまたはclinically established PDと診断され、登録時点でHYstage2～4の者
3b. 軽度認知症患者については、MMSEが26点未満17点以上で入浴以外の日常生活動作が自立している者。背景疾患についてはNIA/AA改定診断基準（アルツハイマー病）およびprodromal DLB研究用臨床診断基準（レビー小体型認知症）を用いて分類し、両者で分類困難なものを分類不能のMCI（MCI-Dz）とする。
3c. パーキンソン病および認知症の前駆期患者については、上記の各疾患の診断的バイオマーカーおよび診断基準の一部を満たし、今後発症すると予想される者
4. 同居介助者の協力が得られる患者
5. 補装具・杖などの補助具の使用下で10ｍ歩行が安定して施行可能な者
6. 登録の2か月以上前から抗パーキンソン病薬または抗認知症薬の用法用量が一定の者
7. 口頭での指示が理解でき、課題が十分に行える患者

英語
1. Patients who have given written consent to participate in the research
2. 40 years of age or older
3a. For patients with Parkinson's disease, those diagnosed with probable PD or clinically established PD according to MDS criteria and HY stage 2-4 at the time of enrolment.
3b. For patients with mild dementia, those with MMSE less than 26 and greater than 17 and independent in activities of daily living except bathing. Background disease will be classified according to the revised NIA/AA diagnostic criteria (Alzheimer's disease) and the clinical diagnostic criteria for the prodromal DLB study (dementia with Lewy bodies), and those who are difficult to classify according to both will be classified as MCI unclassifiable (MCI-Dz).
3c. For patients with Parkinson's disease and dementia in the prodromal phase, those who meet some of the diagnostic biomarkers and diagnostic criteria for each disease listed above and are expected to develop the disease in the future.
4. Patients who have the cooperation of a caregiver
5. Patients who are able to walk a stable 10m with the use of assistive devices such as prostheses and walking sticks.
6. Patients who have been taking a fixed dose of antiparkinsonian or antidementia medication for at least two months prior to enrolment
7. Patients who be able to understand verbal instructions and perform tasks adequately

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の認知機能障害（MMSEにおいて16点以下）を有する患者
2. Vital signを含めた全身状態が安定していない患者
3. 重度の視力低下（矯正での両眼視力が0.05以下）を有する者
4. 妊娠中、授乳中または、妊娠している可能性のある女性
5. 臨床上問題となる精神神経疾患の既往を有する又は合併している患者（抗精神病薬の調整が必要な患者など）
6. 登録前6ヶ月以内に運動機能に関連する他の介入研究に参加した患者
7. 予測困難なWearing-off/On-offのため、各visitでon時の評価が難しい患者
8. 運動評価に影響を与える腰部脊柱管狭窄症・腰痛などの骨関節系の合併症を有する患者
9. その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe cognitive impairment (<16 points on MMSE)
2. Patients with unstable general condition, including vital signs
3. Patients with severe visual impairment (corrected binocular vision below 0.05).
4. Patients who are pregnant, lactating or may become pregnant.
5. Patients with pre-existing or concomitant clinically relevant neuropsychiatric disorders (e.g. patients requiring adjustment of antipsychotic medication)
6. Patients who have participated in other motor function intervention studies within 6 months prior to enrolment
7. Patients who are difficult to assess at each visit due to unpredictable wearing-off or On-off symptom.
8. Patients with osteoarticular complications such as lumbar spinal stenosis or back pain that affect motor assessment
9. Patients who are deemed by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三原
ミドルネーム
姓	雅史

英語

名	Mihara
ミドルネーム
姓	Masahito

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

neuro-office@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三原
ミドルネーム
姓	雅史

英語

名	Mihara
ミドルネーム
姓	Masahito

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neuro-office@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語
三原雅史

英語
Mihara Masahito

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kawasaki Medical School Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７番地

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063153

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063153