UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055264
受付番号	R000063148
科学的試験名	脳卒中後の上肢運動機能評価法「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版作成および信頼性・妥当性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/19
最終更新日	2024/08/16 22:52:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の上肢運動機能評価法「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版作成および信頼性・妥当性の検討

英語
Creation of a Japanese version of "The Motor Activity Log adapted for hospital (MAL-hospital)," a. method for evaluating upper limb motor function after stroke, and examination of its reliability and validity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の上肢運動機能評価法「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版作成および信頼性・妥当性の検討

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の上肢運動機能評価法「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版作成および信頼性・妥当性の検討

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の上肢運動機能評価法「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版作成および信頼性・妥当性の検討

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中を呈して方

英語
Those presenting with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，病院内・入院期間中での使用を目的として作成された「The Motor Activity Log adapted for hospital（MAL-hospital）」の日本語版を作成し，脳卒中を呈した対象者を対象に，その信頼性・妥当性について検討することである．

英語
The purpose of this study was to develop a Japanese version of The Motor Activity Log adapted for hospital (MAL-hospital) for use in the hospital and during hospitalization, and to examine its reliability and validity in subjects who had suffered a stroke. The purpose of this study is to examine the reliability and validity of the MAL-hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の意義は，MAL-hospitalを作成することで，病院内・入院期間中における麻痺側上肢の使用状況を把握することである．また，他の身体機能評価や活動機能評価との関連を調査することで，麻痺側上肢の使用において，病院内・入院期間中の生活との関連を明らかにする一助となる可能性がある．これにより，リハビリテーションの実施においては，病院内・入院期間中における上肢使用の促しや対象者との関わり方など，生活状況に応じた妥当な介入戦略の検討が期待できる．したがって，本研究は対象者，療法士，双方に利益をもたらす可能性があるため，実施は妥当であると思われる．

英語
The significance of this study is to understand the use of the paralyzed upper limb in the hospital and during hospitalization by creating the MAL-hospital. In addition, by investigating the relationship with other physical function and activity function assessments, it may help to clarify the relationship between the use of the paralyzed upper limb and life in the hospital and during the hospitalization period. This may help us to consider appropriate intervention strategies for rehabilitation, such as encouraging the use of the upper limb in the hospital and during hospitalization, and how to interact with the subject according to his/her living conditions. Therefore, this study is appropriate because of its potential to benefit both subjects and therapists.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Motor Activity Log adapted for hospital日本語版試案，Motor Activity Log-14（MAL-14） ,Brunnstrom Stage，Fugl-Meyer Assessment上肢項目（FMA-UE），5動作の能力テスト．

英語
The Motor Activity Log adapted for hospital Japanese version draft, Motor Activity Log-14 (MAL-14) ,Brunnstrom Stage, Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Items (FMA-UE), ability test of 5 movements The following is a list of the five movement ability tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中を呈する患者様， 20から90歳の男女，意思決定が可能であり研究の参加について文書同意が得られた者，上記評価の実施が可能な言語能力を有する者とする．

英語
Patients with stroke, male or female, aged 20-90 years, who are able to make decisions and give written consent to participate in the study, and who have the verbal ability to perform the above assessments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない方

英語
Those who do not meet the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名川上

ミドルネーム

姓大地

英語

名 kawakami

ミドルネーム

姓 daichi

所属組織/Organization

日本語
千里リハビリテーション病院

英語
Senri Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5620032

住所/Address

日本語
大阪府箕面市小野原西4-6-1

英語
4-6-1 Onoharanishi, Mino-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0727263300

Email/Email

k.d.9116@docomo.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名川上

ミドルネーム

姓大地

英語

名 kawakami

ミドルネーム

姓 daichi

組織名/Organization

日本語
千里リハビリテーション病院

英語
Senri Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5620032

住所/Address

日本語
大阪府箕面市小野原西4-6-1

英語
4-6-1 Onoharanishi, Mino-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0727263300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.d.9116@docomo.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千里リハビリテーション病院　リハビリテーション　川上大地

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
without

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千里リハビリテーション病院　リハビリテーション　川上大地

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千里リハビリテーション病院

英語
Senri Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
大阪府箕面市小野原西4-6-1

英語
4-6-1 Onoharanishi, Mino-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

0727263300

Email/Email

sr24657d@st.omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063148

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063148

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）