UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055263
受付番号 R000063147
科学的試験名 変形性膝関節症の歩行に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/19
最終更新日 2024/08/16 20:54:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後早期における一歩行周期の関節運動学と力学的負荷の改善

英語
Improvement of joint kinematics and mechanical loading dur-ing a walking cycle in the early postoperative period after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後早期における一歩行周期の関節運動学と力学的負荷の改善

英語
Improvement of joint kinematics and mechanical loading dur-ing a walking cycle in the early postoperative period after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症の歩行に関する研究

英語
Research on gait in knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症の歩行に関する研究

英語
Research on gait in knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膝の横ぶれ、床反力、足圧中心、関節モーメントなどの変数を含む歩行分析を用いて、術後早期の歩行機能の改善を検証することである。

英語
The purpose of this study was to verify the improvement of gait function in the early postoperative period using gait analysis including variables such as varus thrust, ground reaction force, centre of pressure, and joint moment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛スコア、関節可動域、大腿脛骨角度、歩行速度、歩幅、膝関節運動、
膝関節の横ぶれ、床反力、足圧中心、関節モーメント

英語
Pain score, Range of Motion, and femorotibial angle, Walking speed, stride length, Knee joint movement, varus thrust, ground reaction force, centre of pressure, and joint moment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

64 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科医により変形性膝関節症の診断を受け、人工膝関節全置換術の予定がある症例。

英語
Patients diagnosed with knee osteoarthritis by an orthopedic surgeon and scheduled for total knee arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ、外傷による膝関節の手術歴、中枢神経障害。自力歩行が困難な患者も除外。

英語
The exclusion criteria for this study were prior history of rheumatoid arthritis, surgery on the knee joint, trauma, or central neuropathy. Patients who had difficulty walking on their own were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆史
ミドルネーム
姓 深谷

英語
名 TAKASHi
ミドルネーム
姓 FUKAYA

所属組織/Organization

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

300-0051

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋6-8-33

英語
6-8-33 Manabe, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298266622

Email/Email

t-fukaya@tius.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆史
ミドルネーム
姓 深谷

英語
名 TAKASHI
ミドルネーム
姓 FUKAYA

組織名/Organization

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

部署名/Division name

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

郵便番号/Zip code

300-0051

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋6-8-33

英語
6-8-33 Manabe, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298266622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-fukaya@tius.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
つくば国際大学

英語
Tsukuba International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療保健学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
深谷隆史

英語
TAKASHI FUKAYA


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298884000

Email/Email

t-fukaya@tius.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TKA後のアライメント矯正により、膝の横ぶれは改善した。横方向の床反力が減少したことは、横方向の剪断力による力学的負荷が軽減したことを示唆する。また、TKAにより膝関節の伸展機能が改善し、床反力の垂直成分が減少したことから、立脚中期における力学的負荷が軽減したことが示唆された。

英語
The varus thrust was improved by the alignment correction after TKA. The reduction of the GRF in the lateral direction suggests that the mechanical load by the lateral shear force was reduced. In addition, the knee joint extension function improved and the vertical component of the GRF was reduced after TKA, indicating a reduction of the mechanical load in the mid-stance phase.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 16 日



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