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一般向け試験名/Public title

日本語
心血管病における各種細菌叢・精神ストレスの役割解明を解明する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to examine the role of microbiome and mental stress in cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管病における各種細菌叢・精神ストレスの役割解明を解明する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to examine the role of microbiome and mental stress in cardiovascular disease (STRESS-CVD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
共生細菌叢・精神ストレスを介した心血管病発症・修復機構の解明

英語
Understanding development and repair of cardiovascular disease mediated by microbiome and mental stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
共生細菌叢・精神ストレスを介した心血管病発症・修復機構の解明

英語
Understanding development and repair of cardiovascular disease mediated by microbiome and mental stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
●大動脈瘤
●ストレス関連循環器疾患：特発性冠動脈解離、たこつぼ型心筋症、急性心不全、急性冠症候群、虚血性非閉塞性冠疾患（INOCA）、冠攣縮性狭心症

英語
Aortic aneurysm
Stress-related cardiovascular disease: spontaneous coronary artery dissection(SCAD), takotsubo cardiomyopathy, acute heart failure, acute coronary syndrome, ischemic non occlusive coronary artery disease (INOCA), coronary vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈疾患およびストレス関連循環器疾患の患者を対象に、唾液・糞便を用いた細菌叢解析・精神ストレス評価を実施し、各心血管疾患における特異的な共生細菌（叢）・精神ストレスの影響を調査する。
さらに、特異的な共生細菌（叢）・精神ストレスによる心血管疾患の発症病態を解明するため、血液検体を用いた炎症性サイトカイン・細菌叢の介在する代謝産物の解析、動脈瘤手術検体を用いた病理学的評価・組織内の細菌叢解析・炎症細胞浸潤を評価し解析する。

英語
We will conduct microbiome analysis and mental stress assessment in patients with aortic diseases and stress-related cardiovascular diseases.
Furthermore, to elucidate the pathogenesis of cardiovascular diseases caused by specific symbiotic microbiome and mental stress, we will analyze inflammatory cytokines and metabolites mediated using blood samples, and evaluate and analyze pathological evaluation, microbiome analysis in tissue, and inflammatory cell infiltration using aneurysm surgery samples.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●大動脈瘤
大動脈瘤の形態[最大瘤径・拡大速度・Shaggy aorta scoring (Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):57-66.)]と下記の関連性を観察
1．口内・腸内・動脈瘤内の細菌叢
2．血液中の細菌代謝産物・炎症マーカー・ストレスマーカー

●ストレス関連循環器疾患
入院中複合エンドポイント（総死亡＋左室内血栓形成＋病的心嚢液貯留＋左室流出路狭窄＋急性非代償性心不全＋致死性不整脈）の発生と下記の関連性を観察する
1．口内および腸内細菌叢
2．血液中の細菌代謝産物・炎症マーカー・ストレスマーカー
3．発症前後のストレス状態
4. 毛髪中ホルモン値

英語
Aortic aneurysm
Morphology of aortic aneurysm [The maximum aortic aneurysm diameter, expansion rate, Shaggy aorta scoring (Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):57-66.)] and and its association with the following matters.
1. Microbiome in the oral, intestinal, aneurysm
2. Blood bacterial metabolites, inflammatory markers, and stress markers

Stress-related cardiovascular disease
The occurrence of the composite endpoint(total death+ left ventricular thrombosis+ pericardial effusion+ left ventricular outflow tract obstruction+ acute decompensated heart failure+ fetal arrythemias) in hospital and its association with the following matters
1. Oral and intestinal microbiome
2. Blood bacterial metabolites, inflammatory markers, and stress markers
3. Stress status before and after onset of disease
4. Hormone levels in hair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●大動脈瘤
入院日数、ICU滞在日数、術後１年・３年までの複合エンドポイント（総死亡＋再手術＋再入院＋脳梗塞＋心筋梗塞＋急性非代償性心不全＋動脈塞栓症＋イレウス＋肝障害＋腎障害＋病的心嚢液貯留＋大動脈弁閉鎖不全症増悪）の発生と下記の関連性を観察
1. 口内・腸内・動脈瘤内の細菌叢
2. 血液中の細菌代謝産物・炎症マーカー・ストレスマーカー

●ストレス関連循環器疾患
入院日数、ICU滞在日数、Inter TAK Diagnostic score（Chadri JR, et al. Eur Heart J 2018; 39:2032-2046）、MRI上のnatibe T1/ECVの延長、LGEの出現/LVEFの推移と下記の関連性を観察する
1．口内および腸内細菌叢
2．血液中の細菌代謝産物・炎症マーカー・ストレスマーカー
3．発症前後のストレス状態
4. 毛髪中ホルモン値

英語
Aortic aneurysm
The length of hospital and ICU stay, and the occurrence of the composite endpoint(total death+ reoperation+ rehospitalization+ cerebral infarction+ myocardial infarction+ acute decompensated heart failure+ arterial embolism+ ileus+ hepatic dysfunction+ renal dysfunction+ abnormal pericardial effusion+ worsening aortic regurgitation) up to one and three year post operation and its association with the following matters.
1. Microbiome in the oral, intestinal, and aneurysm
2. Blood bacterial metabolites, inflammatory markers, and stress markers

Stress-related cardiovascular disease
The length of hospital and ICU stay, and The Inter TAK Diagnostic score(Chadri JR, et al. Eur Heart J 2018; 39:2032-2046), and the score of nativeT1/ECV and the appearance of LGE, and the change in left ventricular ejection fraction on MRI and its association with the following matters
1. Oral and intestinal microbiome
2. Blood bacterial metabolites, inflammatory markers, and stress markers
3. Stress status before and after onset of disease
4. Hormone levels in hair

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時点で18歳以上
2.本人もしくは代諾者により本研究の参加同意を得られた患者
3.大動脈瘤に対する人工血管置換術、ステントグラフト内挿術のために入院した患者
4.ストレスの関与が疑われる循環器疾患のため入院した患者

英語
1. 18 years of age or older at the time consent is obtained
2. Patients whose consent to participate in this study has been obtained by the patient or a surrogate
3. Patients hospitalized for artificial vessel replacement or stent graft insertion for aortic aneurysm
4. Patients hospitalized for stress-related cardiovascular diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．研究者が本研究への参加を不適当と判断した症例
2．過敏性腸症候群ならびに人工肛門など腸内細菌叢への変化を及ぼしうる疾患を有する症例
3．同意取得4週以内に長期抗生物質投与を受けている症例

英語
1. patients who are judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study
2. patients with irritable bowel syndrome or diseases that may cause changes in the intestinal microbiota, such as colostomy
3. patients who have received long-term antibiotic therapy within 4 weeks of obtaining consent

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	野口
ミドルネーム
姓	暉夫

英語

名	Noguchi
ミドルネーム
姓	Teruo

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular medicine department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/TEL

0570-012-545

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早川
ミドルネーム
姓	晃司

英語

名	Hayakawa
ミドルネーム
姓	Koji

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular department

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/TEL

0570-012-545

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncvc.go.jp

Email/Email

hayakawa.koji@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED CREST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National cerebral and cardiovascular center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/Tel

0570-012-545

Email/Email

hayakawa.koji@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在症例集積中。

英語
Cases are currently being accumulated.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063146

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