UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055261
受付番号	R000063145
科学的試験名	ブラックジンジャー抽出物配合食品の摂取による血中メタボロームへの影響検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/19
最終更新日	2024/08/16 18:28:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブラックジンジャー抽出物配合食品の摂取による血中メタボロームへの影響検討

英語
Effects of intake of a food containing Kaempferia parviflora extract on blood metabolome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブラックジンジャー抽出物配合食品の摂取による血中メタボロームへの影響検討

英語
Effects of intake of a food containing Kaempferia parviflora extract on blood metabolome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラックジンジャー抽出物配合食品の摂取による血中メタボロームへの影響検討

英語
Effects of intake of a food containing Kaempferia parviflora extract on blood metabolome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブラックジンジャー抽出物配合食品の摂取による血中メタボロームへの影響検討

英語
Effects of intake of a food containing Kaempferia parviflora extract on blood metabolome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブラックジンジャー抽出物配合食品摂取時の血中メタボロームへの影響を評価することを目的とする。

英語
To evaluate for effect of blood metabolome when supplementation with Kaempferia parviflora extract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中メタボローム

英語
Blood metabolome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検体分析

英語
Blood sample analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性
2）健康な者
3）ジョギング、登山、水泳などの6メッツ以上の激しい運動習慣が週1回以下の者
4）複数回の採血（1日5回、採血量合計約25mL）が可能な者
5）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自発的に参加を志願し､書面で本試験参加の同意が得られる者
6）BMI25から29.9（男性）の者

英語
1) Japanese males aged 20-59 years.
2) Subjects who are healthy.
3) Subjects who exercise intensely once a week or less.
4) Subjects who are able to be taken blood sample multiple times.
5) Subjects who fully understand this study and consent in this study with written.
6) Subjects whose BMI are 25.0-29.9.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
2）同意取得日以前1ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
3）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4）高度の貧血のある者
5）通院、投薬、治療を行っている者
6）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1) Subjects who have Chronic illness or disability in the liver, biliary tract, gastrointestinal tract, circulatory system, respiratory system, kidney, urinary system, mental, nervous and blood system.
2) Subjects who participate in other clinical study within one month prior to the date of consent this study, or who plan to participate in other study during this study period.
3) Subjects who may develop allergies to the test food.
4) Subjects with severe anemia.
5) Subjects who are under visiting hospital, medication, treatment.
6) Subjects who are judged as ineligible for the subject of this study from doctor.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名岳

ミドルネーム

姓田川

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Tagawa

所属組織/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Center

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方 1089-8

英語
1089-8 Sagata Shinichi-Cho Fukuyama-City Hiroshima Japan

電話/TEL

0847-52-5501

Email/Email

t-tagawa@maruzenpcy.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名力也

ミドルネーム

姓塩飽

英語

名 Rikiya

ミドルネーム

姓 Shiwaku

組織名/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Center

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方 1089-8

英語
1089-8 Sagata Shinichi-Cho Fukuyama-City Hiroshima Japan

電話/TEL

0847-52-5501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-shiwaku@maruzenpcy.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063145

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）