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一般向け試験名/Public title

日本語
企業に勤める労働者を対象としたオンラインCBTプログラムの予防的効果の検証

英語
Evaluation of the Prevention Effectiveness of an Online CBT Program for Employees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
企業に勤める労働者を対象としたオンラインCBTプログラムの予防的効果の検証

英語
Evaluation of the Prevention Effectiveness of an Online CBT Program for Employees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
企業に勤める労働者を対象としたオンラインCBTプログラムの予防的効果の検証

英語
Evaluation of the Prevention Effectiveness of an Online CBT Program for Employees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
企業に勤める労働者を対象としたオンラインCBTプログラムの予防的効果の検証

英語
Evaluation of the Prevention Effectiveness of an Online CBT Program for Employees

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
労働者の精神的健康

英語
Well-being of workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
労働者を対象に、予防的介入として株式会社Lezilyが提供しているオンライン CBTプログラムの有効性を検討するパイロットスタディの実施を目的とする。この研究は、予防的介入の手段を検証することで、労働者のメンタルヘルスの向上および悪化の防止に資するものである。

英語
The purpose of this pilot study is to examine the effectiveness of an online CBT (Cognitive Behavioral Therapy) program provided by Lezily Inc., aimed at workers as a preventive intervention. This research aims to improve mental health and prevent deterioration among workers by evaluating this preventive approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、心理的ウェルビーイング尺度短縮版 (岩野ら, 2015)による心理的ウェルビーイングとする。オンライン CBT プログラム開始から、0, 3, 6, 9ヶ月経過時に測定する。左記測定時に対して、前後 2 週間の期間を、有効期間とする。

英語
The primary outcome measure will be psychological well-being, assessed using the Psychological Well-Being Scale short-form (Iwano et al., 2015). Measurements will be taken at the start of the online CBT program and then at 3, 6, and 9 months after the program begins. Each measurement will be considered valid if it is conducted within a 2-week period before or after the scheduled time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の副次アウトカム評価項目について、オンライン CBT プログラム開始から、0, 3, 6, 9ヶ月経過時に測定する。左記測定時に対して、前後 2 週間の期間を、有効期間とする。
なお、「プログラム満足度」と「プログラムの実用性」については、プログラム開始から、3ヶ月経過時のみ測定し、「ドロップアウト」と「安全評価項目」については、各セッション実施時にて測定を行う。
・精神的苦痛尺度：K6(Kessler et al., 2002)
・プレゼンティーズム:WHO-HPQ(Kessler et al., 2003)
・精神的な理由による休職、退職の有無
・プログラム満足度
・プログラムの実用性
・ドロップアウト
・安全評価項目

英語
The following secondary outcome measures will be assessed at 0, 3, 6, and 9 months after the start of the online CBT program. The assessment period will be considered valid for a duration of two weeks before and after each assessment point. Additionally, "Program Satisfaction" and "Program Practicality" will be assessed only at 3 months after the program's start, while "Dropout" and "Safety Assessment Items" will be measured at each session.

Measures to be assessed:
Psychological distress (K6, Kessler et al., 2002)
Presenteeism (WHO-HPQ, Kessler et al., 2003)
Absence from work or resignation due to mental health reasons
Program Satisfaction
Program Practicality
Dropout
Safety Assessment Items

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・株式会社 Lezily が当該プログラムを提供している会社に所属しており、当該プログラムを受講した者
・本研究の参加に同意した者

英語
- Individuals who are affiliated with a company to which Lezily Inc. offers the programs and who have attended the programs
- Individuals who have agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・当該プログラム実施中に、希死念慮が確認された者
・正常な視聴覚機能を有しない者
・日本語話者ではない者

英語
- Individuals who were found to have suicidal thoughts during the program
- Individuals who do not have normal visual or auditory functions
- Individuals who are not Japanese speakers

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥之
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
株式会社Lezily

英語
Lezily, Inc.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
Unaffiliated

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-22-11銀座大竹ビジデンス2階

英語
2nd-floor Ginzaotakebijidensu 1-22-11 Ginza, Chuo-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-6674-1203

Email/Email

y.fujiwara@lezily.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥之
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
株式会社Lezily

英語
Lezily, Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Unaffiliated

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-22-11銀座大竹ビジデンス2階

英語
2nd-floor Ginzaotakebijidensu 1-22-11 Ginza, Chuo-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-6674-1203

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.fujiwara@lezily.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lezily, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Lezily

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Lezily, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Lezily

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4th Floor, Center of Medical Innovation and Translational Research, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G24153-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
The ethics committee of Osaka University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単機関による前向き観察研究であり、無作為化は行わない。

◆株式会社 Lezily が提供するオンラインCBTプログラム
株式会社 Lezily が提供するオンラインCBTプログラムは、BA を基に開発されており、快活動の実施による気分の改善を狙うプログラムである。
また、通常セッションと追加セッションの２部に大きく分かれている。追加セッションは、通常セッションを受講完了した者のうち、希望者のみが受講するものである。

・通常セッション
第 1 回セッションでは、株式会社 Lezily が提供するプログラムの説明と心理教育および、プログラムで受講者が目指すゴールの設定を行う。
第 2、3 セッションでは、まず、出来事に対する個人の反応を可視化するために、認知行動モデルの作成を行い、次に、気分を改善するための快活動のスケジュールを行う。
通常セッションの最終回である第 4 セッションでは、第 2、3 セッションでの取り組みのまとめを行い、振り返ることで、効果の定着を図る。

・追加セッション
通常セッションの第 2から 4 セッションまでを繰り返す。

◆研究対象者の登録手続き
①オンライン説明会の実施
・株式会社 Lezily の提供するオンライン CBT プログラムの受講者全員に対して、サービス説明に加えて、本研究の目的と概要について説明するオンライン説明会を開催
・説明会は Zoom などのオンライン会議ツールを使用し、参加者がリアルタイムで質問できる機会を設定
②Web アンケートによる同意取得
・説明会後、当該プログラムの受講者全員に対して、同意取得の Web アンケートを送付
③研究対象者の登録手続き
・同意が確認された後、研究対象者には同意事項についての文書とともに、登録完了の通知を電子メール等にて送信

英語
This study is a single-institution prospective observational study, so randomization is not conducted.

*Online CBT Program by Lezily Inc.*
The program is based on Behavioral Activation (BA) designed to improve mood through pleasant activities. The program is divided into two main parts: regular sessions and optional additional sessions. The additional sessions are available only to those who have completed the regular sessions and wish to continue.

Regular Sessions:
In the first session, participants are introduced to the "Lezily" service, receive some basic psychological education, and set personal goals for the program. In the second and third sessions, participants create a model to understand how they react to different events and plan pleasant activities to boost their mood. The fourth session, which is the final regular session, involves reviewing and summarizing what was done in the previous sessions to help reinforce the effects.

Additional Sessions:
The additional sessions repeat the content from the second to fourth regular sessions.

*Registration Procedure*
1. Online Information Session: An online session will be held for all participants in the online CBT program provided by Lezily, Inc., to explain the study's purpose and overview along with the service introduction. The session will use tools like Zoom, allowing participants to ask questions in real-time.
2. Consent via Web Survey: After the session, a web survey for obtaining consent will be sent to all participants.
3. Registration Completion: After confirming consent, participants will receive a document detailing the consent items, along with a notification of registration completion via email or similar methods.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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