UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の元気向上プログラム

英語
Activity Program to Boost Well-being in Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
元気プロジェクト

英語
Well-being Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の抑うつ症状改善のためのナッジを活用した身体活動プログラムの効果検証

英語
the Effectiveness of a Physical Activity Program Using Nudging to Improve Depressive Symptoms in Older Adult

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナッジ高齢者抑うつ改善研究

英語
Nudging Older Adults Depression Improvement Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状

英語
depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ナッジ理論を用いた身体活動プログラムを用いて抑うつ症状の改善効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a physical activity program using nudging theory in improving depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本プログラムは週1回の講義を7回実施し、その前後に2回の測定会を行う。1回目の測定後、乱数表で対象者をAグループ（介入群）とBグループ（コントロール群）に分け、2週間の介入（AB、Period1）を実施する。2週間のウォッシュアウト期間後、Aグループをコントロール群、Bグループを介入群にして2週間の介入（BA、Period2）を行う。ウォッシュアウト中の講義は活動促進ではなく、一般知識を提供するす。

介入方法はナッジメッセージチラシの郵送と、研究責任者による電話連絡である。ナッジ介入1から6はチラシに含まれ、介入7として電話で状況確認と活動促進のメッセージを直接伝える。

測定会では基本属性、抑うつ症状、高次生活機能、栄養、失禁に関するアンケート、及び心身機能（身長、体重、認知機能スクリーニング、体組成、筋力、活動量など）を測定する。ウォッシュアウト期間中は身体活動量と抑うつ症状のみを中間評価として実施する。

英語
The program includes seven weekly lectures and two measurement sessions before and after the lectures. After the first measurement, participants will be randomly assigned to Group A (intervention) or Group B (control) for a 2-week intervention (AB, Period 1). After a 2-week washout period, Group A and B will switch roles for another 2-week intervention (BA, Period 2). During the washout, lectures will cover general knowledge, not activity promotion.

The intervention involves sending nudging flyers and phone calls from the principal investigator. Nudging interventions 1-6 are included in the flyers, and intervention 7 involves direct phone calls to encourage activity.

Measurement sessions will assess basic information, depressive symptoms, functional abilities, nutrition, incontinence, and physical and mental health (e.g., height, weight, cognitive screening, body composition, strength, and activity level). During the washout, only activity and depressive symptoms will be evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者抑うつ尺度短縮版

英語
Geriatric Depression Scale 15 items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量

英語
physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aグループ（介入群）に2週間の介入（ナッジメッセージチラシ、電話連絡）中Bグループはコントロール群とする。
2週間のウォッシュアウト期間後は、Aグループがコントロール群となりBグループ（介入群）に2週間の介入（ナッジメッセージチラシ、電話連絡）を行う。

英語
Group A (intervention group) will receive a two-week intervention (nudging message flyers and phone calls), while Group B will serve as the control group. After a two-week washout period, Group A will become the control group, and Group B (intervention group) will receive a two-week intervention (nudging message flyers and phone calls).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Aグループ（介入群）に2週間の介入（ナッジメッセージチラシ、電話連絡）中Bグループはコントロール群とする。
2週間のウォッシュアウト期間後は、Aグループがコントロール群となりBグループ（介入群）に2週間の介入（ナッジメッセージチラシ、電話連絡）を行う。

英語
Group A (intervention group) will receive a two-week intervention (nudging message flyers and phone calls), while Group B will serve as the control group. After a two-week washout period, Group A will become the control group, and Group B (intervention group) will receive a two-week intervention (nudging message flyers and phone calls).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上

英語
65 years and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行が困難な者、重度の認知機能障害を有する者、ペースメーカー植え込みされている者、動脈瘤や深部静脈血栓症と診断されている者

英語
Individuals with difficulty walking, Individuals with severe cognitive impairment, Individuals with a pacemaker implanted, Individuals diagnosed with an aneurysm or deep vein thrombosis (DVT)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino university

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部　理学療法学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

5670012

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashi-Oda, Ibaraki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0726271711

Email/Email

s-ando@pt-u.aino.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino university

部署名/Division name

日本語
医療保健学部　理学療法学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

5670012

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashi-Oda, Ibaraki City, Osaka Prefecture

電話/TEL

0726271711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ando@pt-u.aino.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藍野大学

英語
Aino university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藍野大学

英語
Aino university

住所/Address

日本語
大阪府茨木市東太田4-5-4

英語
4-5-4 Higashi-Oda, Ibaraki City, Osaka Prefecture

電話/Tel

0726271711

Email/Email

s-ando@pt-u.aino.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

16

日

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