UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055253
受付番号 R000063137
科学的試験名 希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/16
最終更新日 2024/08/16 11:03:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study of the improving effects of "kibou no meisui" on blood vessel, autonomic, and immune function: an open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study of the improving effects of "kibou no meisui" on blood vessel, autonomic, and immune function: an open-label study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study of the improving effects of "kibou no meisui" on blood vessel, autonomic, and immune function: an open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effects of "kibou no meisui" on blood vessel, autonomic, and immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
希望の命水による血管や自律神経、免疫機能に対する改善効果を検証する。

英語
To verify the effects of "kibou no meisui" on blood vessel, autonomic, and immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血液検査、血管年齢、血管老化

英語
1. Blood test, vascular age, and vascular aging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アンケート、カルテ

英語
1. Questionnaires and medical record


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 希望の命水
用法・用量: 自分の体重mLまたは年齢mLの多い方を毎日摂取する。摂取の際は水またはぬるま湯で5倍希釈する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Kibou no meisui
Administration: Take daily whichever amount is greater, your body weight (mL) or your age (mL). Dilute five times with water when drinking.

*Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 50歳以上80歳以下

4. 健常者

5. 希望の命水を飲用した事が無い者

6. 新型コロナワクチンを3回以上接種済の者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Individuals aged between 50 and 80

4. Healthy individuals

5. Individuals who have never drunk "kibou no meisui"

6. Individuals who have received vaccination for COVID-19 at least three times

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脳卒中、脂質異常症、高血圧症、腫瘍性、出血性、感染性疾患、筋萎縮性疾患、心疾患、椎間板ヘルニア、後縦靭帯骨化症、変形性脊椎症、脊柱管狭窄症、骨粗しょう症、環軸椎亜脱臼、不安定脊椎、側彎症、二分脊椎症、脊椎すべり症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 喫煙している者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, stroke disorder, dyslipidemia, hypertension, neoplastic disease, hemorrhagic disease, infectious disease, amyotrophy, heart disease, disc herniation, ossification of the posterior longitudinal ligament, spondylosis deformans, spinal stenosis, osteoporosis, atlantoaxial subluxation, unstable spine, scoliosis, spina bifida, spondylolisthesis, or any other chronic diseases

4. Individuals who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional foods/beverages on a daily basis

5. Individuals who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Individuals who are allergic to medicines and foods related to the test food

7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

8. Individuals who suffer from COVID-19

9. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

10. Individuals who are smokers

11. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義浩
ミドルネーム
姓 宇都

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Uto

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人徳島大学

英語
national university corporation Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
徳島大学大学院社会産業理工学研究部

英語
Graduate School of Technology, Industrial and Social Science, Tokushima University

郵便番号/Zip code

770-8506

住所/Address

日本語
徳島県徳島市南常三島町2-1

英語
2-1, Minamijosanjima-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-656-7514

Email/Email

uto.yoshihiro@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 守弘
ミドルネーム
姓 熊谷

英語
名 Morihiro
ミドルネーム
姓 Kumagai

組織名/Organization

日本語
株式会社ジェイイーエス

英語
JES Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
取締役副社長

英語
Executive Vice President

郵便番号/Zip code

164-0003

住所/Address

日本語
東京都中野区東中野3-8-13 MSRビル7F

英語
7F MSR Bldg., 3-8-13, Higashinakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3364-7407

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuma@j-smc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
national university corporation Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
national university corporation Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
グレースメディカルクリニック

英語
Grace Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ジェイイーエス

英語
JES Co., Ltd.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

グレースメディカルクリニック (熊本県)
Grace Medical Clinic (Kumamoto, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 16 日



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