UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055254 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063135 |
| 科学的試験名 | 褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/18 |
| 最終更新日 | 2024/08/16 11:40:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）
英語
Verification test of anti-glycation, anti-carbonylation and skin protection effects from ultraviolet rays of a supplement containing brown algae extract powder (A randomized,Double-blind,Placebo-controlled, Parallel group study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験
英語
Verification test of anti-glycation, anti-carbonylation and skin protection effects from ultraviolet rays of a supplement containing brown algae extract powder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）
英語
Verification test of anti-glycation, anti-carbonylation and skin protection effects from ultraviolet rays of a supplement containing brown algae extract powder (A randomized,Double-blind,Placebo-controlled, Parallel group study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果検証試験
英語
Verification test of anti-glycation, anti-carbonylation and skin protection effects from ultraviolet rays of a supplement containing brown algae extract powder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
20歳以上65歳未満の日本人女性を対象に、褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの摂取による抗糖化、抗カルボニル化作用および紫外線からの肌保護効果を検証する
英語
To examine the anti-glycation, anti-carbonylation and skin protection effects from ultraviolet rays by intake of a supplement containing brown algae extract powder in Japanese women aged 20 to 65 years old.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
最小紅斑量（MED）
英語
Minimal Erythema Dose (MED)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（副次評価項目）
角層水分量、経表皮水分蒸散量、VISIAによる画像診断、ｂ値（黄ぐすみ）、血中ペントシジン、血中カルボニル化タンパク
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Stratum corneum moisture content,Trans-epidermal water loss,Diagnostic Imaging with VISIA,b-value (yellowish tint),Blood pentosidine (Pentosidine),Blood Carbonylated Proteins
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurements(weight,BMI), Blood biochemistry, Hematology, Urinalysis, Adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回12週間摂取
英語
Intake of the test food once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を1日1回12週間摂取
英語
Intake of the placebo food once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人女性
2.FitzpatrickのSkin phototypeⅡまたはⅢの者（春から夏にかけて、30～45 分日光浴した際に肌が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプ）
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Japanese women between the ages of 20 and 65 at the time of obtaining written consent.
2. Subjects with Fitzpatrick's Skin phototype II or III (skin phototype in which the skin turns red and then darkens when exposed to the sun for 30-45 minutes during spring and summer)
3. Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and who voluntarily volunteer to participate in the study based on a good understanding of the purpose and content of the study, and who agree to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.医師により、光線過敏症、慢性皮膚炎、アトピー性皮膚炎と診断されている者
2.重篤な既往歴又は消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く）
3.試験及び安全性に影響を及ぼすと考えられる疾患がある者
4.肌に関する抗炎症薬（外用薬もしくは内服薬）を月1 回以上継続的に紫外線照射部位(背部)に使用・服用している者
5.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
6.試験食品に関してアレルギー発症がある者
7.紫外線照射部位(背部)の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ、刺青等、あるいはそれらの痕跡）がある者
8.1次SCR検査前2ヵ月間に、屋外での長時間の作業、運動、又は海水浴、日焼けサロン等、日常生活を超えて紫外線に曝露されたことがあった者
9.現在、エステティックサロン、美容治療（レーザー治療等）又は医師の管理下において美容療法（ゼオスキン等）を紫外線照射部位（背部）に行っている者
10.試験期間中に紫外線照射部位（背部)の脱毛を行う予定がある者
11.1次SCR検査前1ヶ月間に、他の臨床試験又はモニター試験に参加した者、又は本試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
12.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
13.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
14.その他
英語
1.Subjects who have been diagnosed by a physician as having photosensitivity, chronic dermatitis, or atopic dermatitis.
2.Subjects with a history of serious medical history or gastrointestinal resection (except for appendicectomy)
3.Subjects with illnesses that may affect testing and safety.
4.Subjects who continuously use or take anti-inflammatory drugs (topical or oral) for the skin at least once a month on the UV-exposed area (back).
5.Subjects who regularly use medicines, foods for specified health uses, health foods, etc. that may affect the examination.
6.Subjects who have developed allergies as for the foods test.
7.Subjects whose skin at the UV irradiation site (back) have factors that may affect the test results (diseases such as atopic dermatitis or urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, spots, tattoos, or traces of such diseases).
8.Subjects who have been exposed to ultraviolet rays beyond their daily activities such as prolonged outdoor work, exercise, swimming in the sea, tanning salons, etc. in the two months prior to the primary SCR test.
9.Subjects who currently have undergone aesthetic salon, cosmetic treatment (laser treatment, etc.) or cosmetic therapy (ZEOSKIN, etc.) under the supervision of a physician on the UV-exposed area (back).
10.Subjects who plan to remove hair from the UV-irradiated area (back) during the examination period.
11.Subjects who have participated in other clinical trials or monitoring studies during the month prior to the first SCR examination, or those who plan to participate in other clinical trials during the period of this study.
12.Subjects with a current or previous history of drug or alcohol dependence.
13. Subjects who are currently visiting a hospital for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea, etc.), or subjects who have a history of mental illness in the past.
14.Other subjects
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笠松 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasamatsu |
所属組織/Organization
日本語
カイゲンファーマ株式会社
英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役社長
英語
President and Representative Director
郵便番号/Zip code
541-0045
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番14号
英語
2-5-14, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6202-8976
Email/Email
product_planning@kaigen-pharma.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙織 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Saori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuoka |
組織名/Organization
日本語
カイゲンファーマ株式会社
英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
商品開発部 商品企画グループ
英語
Product Development Department Product Planning Group
郵便番号/Zip code
541-0045
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番14号
英語
2-5-14, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6202-8976
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s_matsuoka@kaigen-pharma.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
M&I Science CORP.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社M&I Science
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カイゲンファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会
英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-46-3 SIL新宿5階
英語
SIL Shinjuku 5F, 2-46-3, Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel
03-6709-6071
Email/Email
irb@ml.taifukukai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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