UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055246
受付番号	R000063130
科学的試験名	血液透析患者における8種類の栄養スクリーニングツールとGLIM基準の関連性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/01
最終更新日	2024/09/03 17:48:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における8種類の栄養スクリーニングツールとGLIM基準の関連性の検証

英語
Association with eight nutritional screening and the Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria in patient undergoing hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者における8種類の栄養スクリーニングツールとGLIM基準の関連性の検証

英語
Associatn with eight nutritional screening and the Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria in patient undergoing hemodialysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における8種類の栄養スクリーニングツールとGLIM基準の関連性の検証

英語
Associatn with eight nutritional screening and the Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria in patient undergoing hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者における8種類の栄養スクリーニングツールとGLIM基準の関連性の検証

英語
Associatn with eight nutritional screening and the Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria in patient undergoing hemodialysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
終末期腎不全、血液透析

英語
End-stage kidney disease, hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者におけるGLIM基準に適した栄養スクリーニング法を明らかにする。

英語
We clarify that which nutritional-screening is appropiate to GLIM criteria in patient undergoing hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横断研究：Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Malnutritional Universal Screening Tool (MUST)、Mini Nutritional Assessmnet-short form（MNA-SF)、Malnutrition Screening Tool (MST)、Malnutrition-Inflammation Score （MIS)、Nutritional Risk Index-Japanese Hemodialysis（NRI-JH)、modified simple Protein-eEnergy Wasting score (mPEW socre)、Geriatric Nutritional Rsik Index（GNRI）の8つの栄養スクリーニングによる栄養リスクと、GLIM基準による低栄養の判定との感度、特異度。

コホート研究：2029年3月31日までの生存時間

英語
Cross-sectional study: Sensitivity and specificity between nutriional risk of Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), Malnutritional Universal Screening Tool (MUST), Mini Nutritional Assessmnet-short form (MNA-SF), Malnutrition Screening Tool (MST), Malnutrition-Inflammation Score (MIS), Nutritional Risk Index-Japanese Hemodialysis (NRI-JH), modified simple Protein-eEnergy Wasting score (mPEW socre), Geriatric Nutritional Rsik Index (GNRI) and malnutrition diagnosis of GLIM criteria.

Cohort study: Survival time until March 31, 2029.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
横断研究: κ係数、尤度比、各種栄養スクリーニングツールのGLIM基準に対するArea under curveとカットオフ値

コホート研究: 2029年3月31日までの入院

英語
Cross-sectional study: kappa coefficient, likehood ratio, area under curve and cut-off point of each nutritional screening for malnutrition diagnosis of GLIM criteria.

Cohort study: hospitalization until March 31, 2029.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通院血液透析患者または血液透析濾過、透析歴2年以上、週3回の血液透析を実施している者

英語
Out patient undergoing hemodialysis or hemodiafiltation, dialysis vintage more than two years, three times dialysis in a week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1回の透析時間が4時間未満または6時間以上、血液濾過のみの実施者、腹膜透析との併用患者、非経口摂取患者、四肢欠損者（指までの切断は含む）、質問に回答することが困難な者

英語
More than six hour or less than four hours in a dialysis, only himofiltration, combination of pertoneal dialysis, patient with tube feeding, defect of limb, difficluty of answering qustion.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紘

ミドルネーム

姓北林

英語

名 Kou

ミドルネーム

姓 Kitabayashi

所属組織/Organization

日本語
新光会村上記念病院

英語
Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

958-0034

住所/Address

日本語
新潟県村上市松山204-1

英語
204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan

電話/TEL

0254-52-1229

Email/Email

whm13002@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名紘

ミドルネーム

姓北林

英語

名 Kou

ミドルネーム

姓 Kitabayashi

組織名/Organization

日本語
新光会村上記念病院

英語
Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

958-0034

住所/Address

日本語
新潟県村上市松山204-1

英語
204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan

電話/TEL

0254-52-1229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

whm13002@nuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinkokai Murakami-Kinen Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新光会村上記念病院

部署名/Department

日本語
栄養科

個人名/Personal name

日本語
北林　紘

英語
Kou Kitabaashi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団（申請中）

組織名/Division

日本語
日本腎臓財団（申請中）

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新光会村上記念病院倫理審査委員会

英語
Ethics review committee of Shinkohkai Murakami-Kinen Hospital

住所/Address

日本語
新潟県村上市松山204-1

英語
204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan

電話/Tel

0254-52-1229

Email/Email

kinen.eiyo@shinkohkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新光会村上記念病院（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GLIM基準における筋肉量の評価は透析後の身体計測（上腕筋面積と下腿周囲長）。
基準値と比較して、上腕筋面積10%タイル値未満、かつ、下腿周囲長10%タイル値未満の場合に筋肉量低下と判定します。

英語
In this study, muscle mass is evaluated used arm muscle area and calf circumference at after dialysis.
We define less than 10 percentile value of arm muscle area and calf circumference as low muscle mass.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063130

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063130

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）