UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055310
受付番号 R000063123
科学的試験名 慢性呼吸器疾患患者におけるフレイルの社会的側面の臨床指標および急性増悪との関連
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/23
最終更新日 2024/08/22 14:22:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患患者におけるフレイルの社会的側面の臨床指標および急性増悪との関連

英語
Associated factors of social frailty and its impact on acute exacerbations in patients with chronic respiratory disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者におけるフレイルの社会的側面

英語
Social frailty in patients with chronic respiratory disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患患者におけるフレイルの社会的側面の臨床指標および急性増悪との関連

英語
Associated factors of social frailty and its impact on acute exacerbations in patients with chronic respiratory disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者におけるフレイルの社会的側面

英語
Social frailty in patients with chronic respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
chronic respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸器疾患患者を対象とし，フレイルの社会的側面の各臨床指標および増悪入院との関連を明らかにすること.

英語
To investigate associated factors of social frailty and its impact on acute exacerbations in patients with chronic respiratory disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
社会的フレイル臨床指標，増悪との関連性を検討

英語
To investigate associated factors of social frailty and its impact on acute exacerbations.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Makizakoらの社会的フレイル評価尺度（研究組み込み時）

英語
Makizako's social frailty index (at study enrollment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン（研究組み込み時）から1年間の呼吸器疾患急性増悪の有無．ベースラインにおける基本属性，在宅酸素状況，介護保険サービス利用状況，経済的不安の有無，呼吸機能，血液ガス初見，身体機能，認知機能，骨格筋量，日常生活活動，身体活動性，呼吸困難，健康関連生活の質，精神・心理状態．

英語
Acute exacerbation for 1-year from study enrollment.
Patient characteristics, long-term oxygen therapy, long-term care insurance, financial uneasiness, pulmonary functions, blood gases, physical functions, cognitive functions, muscle mass, activities of daily living, physical activity, dyspnea, health-related quality of life, and psychological conditions at study enrollment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病状が安定した慢性呼吸器疾患患者で，歩行が自立しており，かつ研究内容を理解して文書による同意が得られた者．

英語
Stable patients with chronic respiratory disese who can walk independently, and have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）評価に影響し得る著しい認知機能障害を有する者
2）施設入所者
3）過去4週間以内の呼吸器基礎疾患増悪歴のある者

英語
Patients who: 1) have significant cognitive impairment that limits evaluations, 2) live in nursing-home, 3) have an acute exacerbation within 4-weeks prior to inclusion the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和也
ミドルネーム
姓 新貝

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Shingai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科

英語
Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7963

Email/Email

k.shingai@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和也
ミドルネーム
姓 新貝

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Shingai

組織名/Organization

日本語
霧ヶ丘つだ病院

英語
Kirigaoka Tsuda Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸リハビリテーションセンター

英語
Pulmonary Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

802-0052

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

英語
3-9-20, Kirigaoka, Kokurakita, Kitakyusyu, Fukuoka

電話/TEL

093-921-0438

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.shingai@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24071106

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学

英語
Nagaski University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

霧ヶ丘つだ病院（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン；前向き観察研究．
対象：2024年8月-2027年3月に霧ヶ丘つだ病院を受信した慢性呼吸器疾患患者のうち．適格基準を満たす者

英語
Study deign: Prospective observational study
Participants: Patients followed at Kirigaoka Tsuda Hospital from August 2024 to March 2027 who meet the eligible criteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 22 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063123

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063123