UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055267
受付番号 R000063121
科学的試験名 慢性術後痛の危険因子となる脳神経学的基盤の探索
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/18
最終更新日 2024/08/15 22:10:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性術後痛の危険因子となる脳神経学的基盤の探索

英語
The Exploration of Neurological Foundations of Chronic Postoperative Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性術後痛の危険因子となる脳神経学的基盤の探索

英語
The Exploration of Neurological Foundations of Chronic Postoperative Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性術後痛の危険因子となる脳神経学的基盤の探索

英語
The Exploration of Neurological Foundations of Chronic Postoperative Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性術後痛の危険因子となる脳神経学的基盤の探索

英語
The Exploration of Neurological Foundations of Chronic Postoperative Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性術後痛

英語
Chronic postoperative pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
海外の調査によると胸部外科手術や乳腺外科手術の20ー30％で術後痛が遷延し、5ー10％でNumerical Rating Scale (NRS) 5以上の強い痛みを訴えると報告されています。また、慢性術後痛患者の約半数は、痛みにより生活に何らかの障害があることが知られています。ところが日本における慢性術後痛の実態を調べた研究は殆どありません。
そこで、本研究では慶應義塾大学病院で待機的に乳房切除術または呼吸器外科による胸部外科手術を実施される患者において慢性術後痛の実態を調査いたします。

英語
According to overseas studies, 20-30% of patients who undergo thoracic surgery or breast surgery experience prolonged postoperative pain, and 5-10% report severe pain with a Numerical Rating Scale (NRS) score of 5 or higher. Additionally, it is known that about half of chronic postoperative pain patients experience some form of disability due to the pain. However, there are very few studies that have investigated the actual prevalence of chronic postoperative pain in Japan.
Therefore, in this study, we aim to explore the actual prevalence of chronic postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy or thoracic surgery at Keio University Hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また近年、痛みが難治化および遷延化する要因として、脳機能の変化の関与が指摘されています。ところが、慢性術後痛において脳機能の変化を調べた研究はほとんどなく、術後痛が慢性化する機序は依然として不明であり、適切な評価と治療は不十分です。本研究では術後1か月の時点での疼痛強度と脳機能の関連及び慢性術後痛に関連する脳神経学的基盤も探索いたします。

英語
Recently, changes in brain function have been pointed out as factors contributing to the intractability and chronification of pain. However, research examining changes in brain function related to chronic postoperative pain is scarce, and the mechanisms by which postoperative pain becomes chronic remain unclear, leading to insufficient evaluation and treatment. In this study, we will also explore the relationship between pain intensity and brain function at 1 month after operation, as well as the neurological foundations related to chronic postoperative pain.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3-6か月経過した時点での24時間の平均的なNRS及び術後1か月経過した時点での24時間の平均的なNRS

英語
The average NRS at 1 month and at 3-6 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3-6か月経過した時点での安静時のNRS
術後3-6か月経過した時点での体動時のNRS
術後1か月経過した時点での安静時のNRS
術後1か月経過した時点での体動時のNRS
術後3-6か月経過した時点での術後痛の強さと脳機能の関連
術後1か月経過した時点での術後痛の強さと脳機能の関連
患者背景および周術期の情報に関するCPSPにいたる因子の探索

英語
Resting NRS at 3-6 months after surgery.
Movement-evoked NRS at 3-6 months after surgery.
Resting NRS at 1 month after surgery.
Movement-evoked NRS at 1 month after surgery.
Relationship between postoperative pain intensity and brain function at 3-6 months after surgery.
Relationship between postoperative pain intensity and brain function at 1 month after surgery.
Exploration of factors leading to Chronic Post Surgical Pain based on patient background and perioperative information.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会の提唱する術前身体状態分類（ASA-PS）でクラス1または2に該当する患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Patients classified as ASA-PS Class 1 or 2 according to the American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System.
Patients who provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前から何らかの痛みを有する患者
呼吸器外科の気胸または漏斗胸手術を受ける患者
乳房切除術でエキスパンダーを挿入する患者
その他MRI撮像ができない患者（閉所恐怖症や体内に磁性体金属を持つ者など）
痛みに伴う補償（労働災害認定、生活保護など）や訴訟が進行中の患者
研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
Patients who have any pain prior to surgery.
Patients undergoing surgery for pneumothorax or pectus excavatum in the Department of Respiratory Surgery.
Patients undergoing mastectomy with expander insertion.
Other patients who cannot undergo MRI imaging (e.g., those with claustrophobia or magnetic metallic implants in their body).
Patients currently involved in compensation claims related to pain (e.g., workers' compensation, welfare benefits) or ongoing litigation.
Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 謙太
ミドルネーム
姓 若泉

英語
名 Kenta
ミドルネーム
姓 Wakaizumi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3810

Email/Email

kwaka@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 早紀
ミドルネーム
姓 高岡

英語
名 Saki
ミドルネーム
姓 Takaoka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3810

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saki.takaoka@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔学教室

個人名/Personal name

日本語
若泉　謙太

英語
Kenta Wakaizumi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 15 日



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