UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル（IMPELLA）の冠微小循環への影響に関する探索的検討

英語
Effect of IMPELLA on coronary microcirculation in patients with left ventricular dysfunction and coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMPELLAが冠微小循環に与える影響に関する研究

英語
CoroPELLA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル（IMPELLA）の冠微小循環への影響に関する探索的検討

英語
Effect of IMPELLA on coronary microcirculation in patients with left ventricular dysfunction and coronary artery disease (CoroPELLA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMPELLAの冠微小循環への影響に関する探索的検討

英語
CoroPELLA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的左室補助デバイスであるIMPELLAの冠微小循環に対する影響を評価すること。

英語
To investigate the effect of IMPELLA on coronary microcirculation in patients with left ventricular dysfunction and coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IMPELLA駆動前（ベースライン）とIMPELLA最大出力での冠微小循環抵抗指数（IMR：index of microvascular resistance）の変化

英語
Change in IMR (index of microvascular resistance) from baseline to maximum IMPELLA flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目を除く、後述の①－⑥間の以下の項目の変化；冠微小循環抵抗指数（IMR：index of microvascular resistance）、冠血流予備能（CFR：coronary flow reserve）、冠血流予備量比（FFR：Fractional flow reserve）、微小血管抵抗予備能比（RRR：resistive reserve ratio）、PB-CFR（Pressure-Bounded CFR）、IMR_Corr（Corrected IMR）、CFR norm（CFR/FFR）、Mean transit time（安静時）、Mean transit time（最大充血時）、IMPELLAの制御装置に表示される左室圧、肺動脈楔入圧、肺動脈圧、右房圧、心拍出量、心係数。
①IMPELLA駆動前、②IMPELLA低出力（P 2）、③IMPELLA最大出力、④PCI後IMPELLA最大出力、⑤PCI後IMPELLA低出力（P 2）、⑥PCI後IMPELLA離脱後。

英語
Change in the following variables between time points A-F except for the primary outcome.
Variables: index of microvascular resistance (IMR), coronary flow reserve (CFR), fractional flow reserve (FFR), resistive reserve ratio (RRR), pressure-bounded CFR (PB-CFR), corrected IMR, CFR norm (CFR/FFR), mean transit time (rest), and mean transit time (hyperemia).
Timepoints: A, Baseline; B, Low IMPELLA flow (P2); C, Maximum IMPELLA flow; D, post-PCI maximum IMPELLA flow; E, post-PCI low IMPELLA flow (P2); F, After IMPELLA decannulation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IMPELLAを用いてハイリスクPCI（次のいずれかの臨床的または解剖学的ハイリスク項目を少なくとも1つ満たす：左室駆出率<35%、不安定な循環動態、糖尿病、急性冠症候群、心臓手術歴、慢性腎障害、びまん性冠動脈狭窄症、多枝病変、分岐部病変を伴う左冠動脈主幹部病変、高度石灰化病変、last remaining patent artery）を行った症例。

英語
Patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (fulfilling one of the following clinical and/or anatomical high-risk criteria: clinical characteristics [left ventricular ejection fraction <35%, hemodynamic instability, diabetes mellitus, acute coronary syndromes, previous cardiac surgery, chronic kidney disease], angiographic characteristics [diffuse coronary artery disease, multivessel disease, unprotected left main coronary disease involving bifurcation, severely calcified lesions needing rotational atherectomy, last patent conduit]) with hemodynamic support by IMPELLA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性心疾患、心内シャント疾患を有する症例、評価対象血管が慢性完全閉塞病変の症例、評価対象血管が他の慢性完全閉塞病変に側副血行を供給している症例

英語
Congenital heart disease, cardiac shunt, coronary vessels with chronic total occlusion (CTO), or donor arteries of the CTO lesions.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康志
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

81-263-37-3486

Email/Email

yasushi522@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Department of Cardiovascular Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

81-263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jersey0042@gmail.com

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/Tel

81-263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063118

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