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一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者におけるFibrosis index 4変動と腎障害進展との関連

英語
The association between Fibrosis index 4 and renal dysfuction in type 2 diabetes taking SGLT2 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者におけるFibrosis index 4変動と腎障害進展との関連

英語
The association between Fibrosis index 4 and renal dysfuction in type 2 diabetes taking SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者におけるFibrosis index 4変動と腎障害進展との関連

英語
The association between Fibrosis index 4 and renal dysfuction in type 2 diabetes taking SGLT2 inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬内服中の2型糖尿病患者におけるFibrosis index 4変動と腎障害進展との関連

英語
The association between Fibrosis index 4 and renal dysfuction in type 2 diabetes taking SGLT2 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規にSGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者において、Fibrosis index 4が腎障害発症の指標になるかを調べる

英語
To clarify whether Fibrosis index 4 can be used as the prognosic marker for renal dysfunction in the patients with type 2 diabetes who newly start SGLT2 inhibitors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIB-4の値によって腎障害発症の頻度が変わるか

英語
Is there any differecnces in the occurence of renal dysfunction according to the FIB-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SGLT2阻害薬を新規に開始して成人2型糖尿病患者

英語
Adult type 2 diabetes patients who newry start SGLT2 inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利彦
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬佑
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kt900928@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者パラメーター
年齢
性別
Fibrosis index 4
腎障害

英語
Patient Characteristics
Age
Sex
Fibrosis index 4
renal dysfunction

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063116

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